Ако не сте чували за свързаните с HPV рак и рискове от заболявания, е време да разберете. HPV (съкратено от човешки папиломен вирус) е микроорганизъм, който може да зарази както мъже, така и жени, причинявайки потенциално сериозно заболяване. Стотици милиони нови HPV инфекции се появяват всяка година по целия свят – около 50% от тях се случват на възраст между 15 и 25 години. За повечето хора HPV напуска тялото сам. Но при други, които не са изчистили вируса, HPV може да причини сериозни процеси.
За съжаление, дори в 21-ви век няма начин да се предвиди кой ще бъде или няма да бъде засегнат от вируса. Следователно разбирането на HPV и възможните последствия от него е първата стъпка, за да помогнете на себе си и вашето дете да бъдете по-малко изложени на риск от някои видове рак и заболявания, свързани с този вирус.
Ваксинация срещу папиломен вирус и HPV
"Gardasil" е предназначен за ваксинация срещу HPV с висок онкогенен риск. Този инструмент е разработен в Европа за борба с инфекцията с човешки папиломен вирус (PVI), която засяга кожата и лигавиците на човек, предимно перинеума, ануса и гениталиите. Това е четиривалентна рекомбинантна ваксина, получена чрез генно инженерство, която не съдържа частици или никакви елементи на вируса. HPV ваксината предпазва момичетата и жените срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Както знаете, първите два вида провокират развитието на генитални брадавици (брадавици, папиломатозни израстъци по външните и вътрешните гениталии), втората двойка е отговорна за образуването на рак на маточната шийка при жените и на пениса при мъжете. Ваксината Gardasil е създадена от учени не само за предпазване не само от появата на генитални брадавици, но и за предотвратяване на онкологични процеси.
Показания за употреба
Ваксината Gardasil е показана за жени на възраст от 9 до 45 години. Момчетата и младежите се ваксинират от 9 до 30 години. В по-късен период (над 45 години) няма смисъл да се ваксинира. Използва се за предотвратяване на развитието на HPV инфекция и нейните усложнения. Максималният ефект на "Гардасил" се постига в периода преди началото на сексуалните отношения, когато има минимална вероятност за наличието на тази вирусна инфекция в тялото (преминалите тестове за HPV са отрицателни).
☺ Най-ефективното използване на ваксината "Гардасил" в периода до 25 години.Смята се, че ваксинацията на момичета и подрастващи през този период значително намалява вероятността от развитие на рак на маточната шийка и предракови състояния на гениталиите, като:
- Рак на шийката на матката, вулвата, вагината и ануса, причинен от HPV типове 16 и 18;
- Кондиломи на урогениталната и аналната област (condyloma acuminata), причинени от HPV типове 6 и 11;
- Предракови или диспластични лезии, причинени от HPV типове 6, 11, 16 и 18:
. Цервикална интраепителна неоплазия (CIN) и канален аденокарцином in situ (AIS),
. Цервикална интраепителна неоплазия (CIN) 1,
. Вулварна интраепителна неоплазия (VIN) степен 2 и 3,
. Вагинална интраепителна неоплазия (VaIN) степен 2 и 3,
. Анална интраепителна неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени.
Гардасил при момчета и мъже ♂
HPV ваксинацията е показана за момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години за предотвратяване на следните заболявания, причинени от онкогенни HPV типове, включени в тази ваксина:
- Анален рак, причинен от HPV типове 16 и 18;
- Генитални брадавици (condyloma acuminata), причинени от HPV типове 6 и 11;
- Предракови или диспластични лезии на лигавицата, причинени от HPV 6, 11, 16 и 18 - анална интраепителна неоплазия (AIN) 1, 2 и 3 степени.
⚠ Важна информация!
Gardasil не премахва необходимостта жените да продължат да се подлагат на препоръчан от гинеколог скрининг за рак на маточната шийка;
Не е доказано в проучвания за защита срещу заболявания, причинени от HPV типове, които не са включени в тази ваксина;
Ваксината Gardasil не е предназначена за лечение на активни генитални брадавици; онкологични процеси на рак на шийката на матката, вулвата, вагината и ануса.
"Gardasil" - инструкции за употреба
Четиривалентна ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV). Това е стерилна суспензия за интрамускулно приложение, приготвена от смес от високо пречистени вирусоподобни частици от рекомбинантния основен капсиден протеин (L1) на HPV типове 6, 11, 16 и 18. Пълният курс на ваксинация води до образуването на специфични антитела срещу четири типа HPV - 6, 11, 16 и 18 в защитен титър при повече от 99% от ваксинираните за период от най-малко 36 месеца във всички възрастови групи.
Отзивите на лекарите за Gardasil показват, че дори ваксинираните могат да развият рак на шийката на матката, ануса, вагината или външните гениталии. Това може да се дължи на факта, че в 30% от случаите на откриване на рак се откриват други HPV щамове, инфекцията с които също може да стане тласък за развитието на онологията. Следователно ваксинацията в никакъв случай не трябва да се счита за абсолютна панацея за рак. Само редовните прегледи при гинеколог и PAP намазка за онкоцитология ще ви позволят да контролирате здравето си.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
едно). Свръхчувствителност към активните компоненти и помощните вещества на ваксината;
Относителни противопоказания:
едно). Нарушения на кръвосъсирването поради хемофилия, тромбоцитопения или при прием на антикоагуланти;
2). По време на бременност и кърмене;
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Мускулно-скелетни нарушения и увреждане на съединителната тъкан.
Често: болка в крайниците.
Общи реакции и реакции на мястото на инжектиране.
Както при употребата на всякакви други ваксини, не може да се изключи възможността от развитие на анафилактичен шок, когато се прилага. Ако сте дошли да вземете ваксината Gardasil, тогава медицинската сестра трябва винаги да има под ръка лекарства за спешна помощ. Най-често реакцията под формата на припадък се проявява при млади жени и юноши. Поради това в продължение на 10-15 минути пациентът трябва да бъде наблюдаван. Прегледите и информацията от производителя, изложени в това ръководство, също показват, че пациентите често се оплакват от сърбеж на мястото на инжектиране и болезненост в рамото, синини или треска до субфебрилни числа.
Схема за ваксинация Gardasil
Основен курс за ваксинациясе състои от 3 дози, прилагани интрамускулно, и се извършва по схемата:
първата доза - в определения ден;
вторият - 2 месеца след първия;
третият - 6 месеца след първия.
График за ускорена ваксинация срещу HPV:
втората доза се прилага 1 месец след първата ваксинация,
и третата - 3 месеца след втората инжекция.
Но дори ако зададеният интервал е бил нарушен, не бива да се притеснявате. Курсът ще се счита за завършен, ако в рамките на една година бъдат направени три ваксинации. Жените трябва да бъдат предупредени за задължителната защита срещу бременност по време на ваксинацията, за необходимостта от информиране на лекаря или медицинската сестра за всякакви нежелани реакции. За да се постигнат ефективни резултати, курсът на ваксинация Gardasil трябва да бъде завършен напълно, освен ако няма противопоказания за това. Непълният курс не може да предпази от възможна инфекция. Поради това използването на бариерни методи за контрацепция по време на периода на ваксинация е задължително. Също така, не четете отзиви за ваксината Gardasil, които говорят за защита срещу инфекция с други ППИ. Не е метод за защита срещу други заболявания, с изключение на посочените в инструкциите.
В момента в САЩ се предлага нова версия на ваксината - Gardasil 9
GARDASIL9 (рекомбинантна ваксина срещу човешки папиломен вирус 9-валентна) помага за предпазване на момичета и жени на възраст от 9 до 26 години от цервикални, вагинални, вулварни, анални и генитални брадавици, причинени от 9 типа HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33 , 45, 52, 58). GARDASIL 9 помага за предпазване на момчета и мъже на възраст от 9 до 26 години от анален рак и генитални брадавици, причинени от същите видове HPV.
ГАРДАСИЛ В МОСКВА
Гинекологичната клиника на Кутузовски проспект (Москва) предлага ваксинация срещу HPV за момичета, жени и мъже. Ваксинацията "Gardasil", цените на която са представени по-долу, съгласно инструкциите се извършва по схемата, състояща се от три мускулни инжекции на лекарството с определена честота. Провеждането на пълен курс надеждно ще предпази човек от въвеждането на вируса на гениталните брадавици и неговите последици.
₽ ЦЕНА НА ОСНОВНИ УСЛУГИ:
Gardasil - цена 12 500 рубли (1 инжекция);
Консултация с гинеколог - 2500 рубли; *
HPV анализи тип 6 и 11 - 550 рубли; *
HPV анализи 16 и 18 типа - 550 рубли; *
* - по избор.
Текстовете на инструкциите за употреба на лекарства, публикувани на сайта, са само за информационни цели и са само за информационни цели. Тази информация не може да бъде ръководство за диагностика и самолечение! Възможно е да има противопоказания, консултирайте се с лекар относно възможността за употреба.
23 септември 2011 г. „Российская газета“ информира читателите, че на международна конференция по актуални въпроси на ваксинацията главният педиатър на Русия, академик на Руската академия на медицинските науки Александър Баранов, се оплаква от недостатъчния брой задължителни детски ваксинации в Русия. Те са само 11, докато в САЩ и Европейския съюз се осигурява ваксинация и срещу пневмококова инфекция, варицела, хепатит А и инфекция с човешки папиломен вирус.
Междувременно темата за детската ваксинация в Съединените щати и в европейските страни отдавна е огромна полемика. Не всички американски щати и не всички държави от Европейския съюз имат Gardasil в списъка като задължителни ваксини. Безпокойството за Гардасил беше изразено в журналистическа форма от американския натуропат Джоузеф Меркола.
МОЛЯ, ЗАБЕЛЕЖЕТЕ ЧИТАТЕЛИТЕ: Този материал е публикуван през 2011 г., когато възможните усложнения от тази ваксина предизвикват голямо безпокойство. Оттогава се появи ново поколение ваксини срещу папилома вирус и нови изследвания. Картината е малко по-различна.
Четиривалентна ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV).
Приготвяне: GARDASIL®
Активното вещество на лекарството:
ваксина срещу човешки папиломен вирус, рекомбинантна
ATX кодиране: J07BM01
CFG: Ваксина за превенция на заболявания, причинени от човешкия папиломен вирус
Регистрационен номер: LS-002293
Дата на регистрация: 24.11.06
Собственикът на обл. кредит: MERCK SHARP & DOHME B.V. (Холандия)
Форма за освобождаване на Gardasil, опаковка и състав на лекарството.
Суспензията за интрамускулно приложение е непрозрачна, бяла.
0,5 мл
L1 протеини на човешки папиломен вирус
120 мкг
включително тип 6
20 mcg
тип 11
40 мкг
тип 16
40 мкг
тип 18
20 mcg
Помощни вещества: алуминий под формата на аморфен алуминиев хидроксифосфат-сулфат адювант (225 mcg), натриев хлорид (9,56 mg), L-хистидин (780 mcg), полисорбат 80 (50 mcg), натриев борат (35 mcg), вода за инжектиране .
0,5 ml - 3 ml флакони (1) - картонени опаковки.
0,5 ml - 3 ml флакони (10) - картонени опаковки.
0,5 ml - спринцовки за еднократна употреба с обем 1,5 ml (1) с устройство за безопасно инжектиране (или без него), в комплект с 1 или 2 стерилни игли (или без игли) - блистери (1) - опаковки от картон.
0,5 ml - спринцовки за еднократна употреба с обем 1,5 ml (6) с устройство за безопасно инжектиране (или без него), в комплект с 6 или 12 стерилни игли (или без игли) - блистерни опаковки (1) - опаковки от картон.
Описанието на лекарството се основава на официално одобрените инструкции за употреба.
Фармакологично действие на Gardasil
Четиривалентна ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV). Това е стерилна суспензия за интрамускулно приложение, приготвена от смес от високо пречистени вирусоподобни частици (VLP) от рекомбинантен основен капсиден протеин (L1) на HPV типове 6, 11, 16 и 18. L1 протеините се произвеждат чрез отделна ферментация в рекомбинантен Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (щам 1895) и образуват VHF чрез самостоятелно сглобяване. HPS за всеки тип се пречистват и адсорбират върху алуминий-съдържащ адювант (аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат).
Провеждането на пълен курс на ваксинация води до образуването на специфични антитела срещу четири типа HPV - 6, 11, 16 и 18 - в защитен титър при повече от 99% от ваксинираните за период от най-малко 36 месеца във всички възрасти групи.
Ваксината е почти 100% ефективна за предотвратяване на HPV тип 6, 11, 16 и 18-индуцирани генитални ракови заболявания, предракова епителна дисплазия и генитални брадавици.
Фармакокинетика на лекарството.
Няма налични данни за фармакокинетиката на ваксината Gardasil.
Показания за употреба:
Профилактика на следните заболявания, причинени от човешки папиломен вирус тип 6, 11, 16 и 18 при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и при млади жени на възраст от 18 до 26 години:
Рак на шийката на матката, вулвата и влагалището;
Генитални брадавици (condiloma acuminata);
Профилактика на предракови диспластични състояния при деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и при млади жени на възраст от 18 до 26 години:
Аденокарциноми на шийката на матката in situ (AIS);
Цервикална интраепителна неоплазия степен 2 и 3 (CIN 2/3);
Вулварна интраепителна неоплазия 2 и 3 степени (VIN 2/3);
Вагинална интраепителна неоплазия степен 2 и 3 (VaIN 2/3);
Цервикална интраепителна неоплазия степен 1 (CIN 1).
Дозировка и начин на приложение на лекарството.
Ваксината Gardasil се прилага интрамускулно в делтоидния мускул или предностранното бедро. Ваксината не е предназначена за интравенозно приложение.
За деца и юноши на възраст от 9 до 17 години и млади жени на възраст от 18 до 26 години еднократната доза от ваксината е 0,5 ml.
Допуска се ускорена схема на ваксинация, при която втората доза се прилага 1 месец след първата ваксинация, а третата доза 3 месеца след втората ваксинация.
Ако интервалът между ваксинациите е нарушен, курсът на ваксинация се счита за завършен, ако се извършат 3 ваксинации в рамките на 1 година.
Ваксината е готова за употреба, не е необходимо допълнително разреждане или ресуспендиране. Преди употреба флаконът/спринцовката с ваксината се разклаща до получаване на хомогенна мътна суспензия. Загубата на хомогенност, появата на вградени частици и промяната в цвета на суспензията показват неподходящост на ваксината.
Спринцовката, пълна с ваксината, е само за еднократна употреба и само за един човек.
Отварянето на флаконите и процедурата по ваксинация се извършват при стриктно спазване на правилата за асептика и антисептика. Мястото на инжектиране преди и след инжектирането се третира със 70% алкохол.
Правила за въвеждане на ваксината
Флакони с еднократна доза ваксина: Изтеглете 0,5 ml суспензия от еднодозовия флакон със стерилна игла в спринцовка за еднократна употреба, която не съдържа консерванти, антисептици или детергенти. Въведете цялата доза. Изхвърлете флакона с ваксината.
Спринцовки с единична доза ваксина: инжектирайте изцяло цялото съдържание на спринцовката.
Еднократни, стерилни, еднодозови предварително напълнени спринцовки, пълни с предпазно устройство: Вкараната игла трябва да се използва за прилагане на ваксината. Ако е необходимо да използвате друга игла, уверете се, че иглата е здраво закрепена към спринцовката и дължината й не надвишава 2,5 см, което е предпоставка за правилната работа на защитното устройство.
Отстранете капачката от края на спринцовката. Натискайки двата щифта против въртене, фиксирайте спринцовката и прикрепете иглата на Luer, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка. Свалете защитната капачка от иглата.
Когато инжектирате както по-горе, натиснете буталото, като държите спринцовката здраво под изпъкналостите на пръстите и инжектирайте цялата доза. Предпазителят на иглата няма да работи, освен ако не е инжектирана цялата доза. Извадете иглата. Освободете буталото и оставете спринцовката да се движи нагоре, докато цялата игла се затвори напълно. За да документирате ваксинацията, отделете подвижните етикети, като ги издърпате бавно. След края на процедурата хвърлете спринцовката в контейнер за остри предмети.
Странични ефекти на Gardasil:
След въвеждането на ваксината в някои случаи могат да се развият локални и общи реакции: според клиничните проучвания следните нежелани реакции са се появили с честота най-малко 1% и по-често, отколкото в групата на плацебо.
Локални реакции: 1% - зачервяване, подуване, болезненост и сърбеж на мястото на инжектиране. Продължителността на реакциите не надвишава 5 дни и не изисква назначаване на лекарствена терапия.
Общи реакции: 1% - главоболие, краткотрайна температура; в някои случаи - гастроентерит, възпаление на тазовите органи.
Предвид теоретичната възможност за развитие на незабавни алергични реакции при особено чувствителни лица, след въвеждането на ваксината е необходимо да се осигури медицинско наблюдение за 30 минути.
Ваксинацията трябва да се извършва в медицинско заведение, оборудвано с противошокова терапия.
Противопоказания за лекарството:
Свръхчувствителност към активните компоненти и помощните вещества на ваксината;
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност към Gardasil, следващата доза от ваксината е противопоказана.
Относителни противопоказания: нарушения на кръвосъсирването поради хемофилия, тромбоцитопения или при прием на антикоагуланти. Ако е необходима ваксина при тази категория пациенти, трябва да се оценят потенциалните ползи от ваксинацията и рисковете, свързани с нея. При ваксинация в такива случаи е необходимо да се вземат мерки за намаляване на риска от образуване на хематом след инжектиране.
Употреба по време на бременност и кърмене.
Категория B. Не са провеждани адекватни и строго контролирани проучвания за безопасността на употребата на Gardasil по време на бременност. Потенциалното въздействие на ваксината върху репродуктивната функция при жените и плода не е проучено.
Няма доказателства, че прилагането на ваксината Gardasil има нежелан ефект върху фертилитета, бременността или плода.
Ваксината Gardasil може да се прилага на жени по време на кърмене (кърмене).
Специални инструкции за употреба на Gardasil.
Ефикасността и безопасността на Gardasil при подкожно и интрадермално приложение не са проучени, поради което тези начини на приложение не се препоръчват.
Gardasil не е предназначен за лечение на рак на шийката на матката, вулвата или вагината, CIN, VIN или VaIN или активна кондиломатоза. Лекарството не предпазва от заболявания, причинени от HPV от друг тип и друга етиология.
Както при всяка ваксина, винаги е необходимо да разполагате с подходящи лекарства за незабавно облекчаване на анафилактична реакция.
Решението за прилагане на лекарството или за отлагане на ваксинацията поради настоящо или скорошно заболяване, придружено от треска, до голяма степен зависи от етиологията на заболяването и тежестта на заболяването. Лека температура и лека инфекция на горните дихателни пътища обикновено не са противопоказания за ваксинация.
При лица с нарушена реактивност на имунната система поради употребата на имуносупресори (системни кортикостероиди, антиметаболити, алкилиращи лекарства, цитотоксични лекарства), генетичен дефект, HIV инфекция и други причини, защитният ефект може да бъде намален.
Ваксината Gardasil трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения и всякакви нарушения на кървенето, тъй като такива лица могат да кървят след интрамускулно инжектиране.
Анатомо-терапевтично-химична класификация:Ваксина за профилактика на заболявания, причинени от човешки папиломен вирус
Регистрационен номер: No РК-БП-5 No 022433
Дата на регистрация: 17.10.2016 - 17.10.2021
Инструкция
- Руски
Търговско наименование
Gardasil®9 ваксина срещу човешки папиломен вирус 9-валентна рекомбинантна (типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)
Международно непатентно име
Доза от
Суспензия за интрамускулно инжектиране, 0,5 мл
Съединение
Една доза (0,5 ml) съдържа
активни вещества:
протеин тип 6 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 30 mcg
протеин тип 11 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 40 mcg
протеин тип 16 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 60 mcg
протеин тип 18 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 40 mcg
протеин тип 31 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 20 mcg
протеин тип 33 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 20 mcg
протеин тип 45 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 20 mcg
протеин тип 52 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 20 mcg
протеин тип 58 L1 човешки папиломен вирус (HPV) 20 mcg
Помощни вещества: алуминий (като аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант), натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции. Продуктът не съдържа консерванти и антибиотици.
Описание
Непрозрачна бяла суспензия
Фармакотерапевтична група
Антивирусни ваксини. ваксини срещу папиломен вирус. Папиломен вирус (човешки типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58).
ATX код J07BM03
Фармакологични свойства
Фармакокинетика
Тъй като Gardasil®9 е ваксина, не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Фармакодинамика
Механизъм на действие. Gardasil®9 е адювантна, неинфекциозна, деветвалентна рекомбинантна ваксина, приготвена от високо пречистени вирусоподобни частици (VLPs) на главния рекомбинантен капсиден протеин (L1) от четирите HPV типа (6, 11, 16 и 18) както в четиривалентната HPV ваксина Gardasil (qHPV) и 5 допълнителни HPV типа (31, 33, 45, 52, 58). Протеините, подобно на тези от четиривалентна ваксина, се абсорбират от алуминий-съдържащ адювант (аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат). Те не са в състояние да заразят човешки клетки, да се възпроизвеждат и да причинят болести. Предполага се, че ефективността на ваксините, съдържащи L1 VLP, се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Ваксината Gardasil®9 осигурява защита срещу HPV типове, които причиняват 90% от рака на маточната шийка, 95% от аденокарциномите на място(AIS), 75-85% от случаите на цервикална интраепителна неоплазия степен 2 и 3 (CIN 2/3), 85-90% от случаите на рак на вулвата, 90-95% от случаите на тежка вулварна интраепителна неоплазия (VIN 2/ 3), 80-85% от случаите на вагинален рак, 75-85% от случаите на тежка вагинална интраепителна неоплазия (VaIN 2/3), 90-95% от случаите на анален рак, 85-90% от случаите на тежка анална интраепителна неоплазия (AIN2/3) и 90% от случаите на генитални брадавици, свързани с HPV.
Обосновката за ваксинация с Gardasil®9 се основава на следните фактори:
Имуногенност, която не отстъпва по своите параметри на имуногенността на Gardasil®9 и имуногенността на регистрираната по-рано четиривалентна ваксина срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при момичета и жени на възраст от 9 до 26 години; Ефективността на ваксината Gardasil®9 срещу персистиращи инфекции и заболявания, причинени от HPV типове 6, 11, 16 и 18, е сравнима с тази на qHPV.
Ефикасност срещу инфекции и заболявания, причинени от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на възраст от 16 до 26 години
Имуногенността на Gardasil®9 при момчета и момичета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години срещу HPV не е по-ниска от тази при момичета и жени на възраст от 16 до 26 години.
Ефикасност на ваксината Gardasil®9
Ефикасност на Gardasil®9 срещу HPV типове 6, 11, 16, 18
Статистически анализ, извършен чрез сравняване на геометричните титърни нива (GMT) на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 титри чрез конкурентен луминесцентен имуноанализ (cLIA), установи не по-малко ефективна ваксинация с ваксина Gardasil ®9 срещу Gardasil 7 месеца след ваксинацията. Имунен отговор към ваксинация с ваксина Gardasil®9 не е по-нисък от имунния отговор към ваксинацията с Gardasil. Клиничните проучвания показват, че 99,6-100% от пациентите са серопозитивни за всичките девет ваксинални щама 7 месеца след ваксинацията. Гардасил®9.
Ефективностваксини Gardasil®9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58
Ваксината Gardasil®9 е високоефективна за предотвратяване на хронични инфекции и заболявания на шийката на матката (96%), вулвата и вагината (97,4%) с висока степен на злокачествено заболяване, причинено от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в рамките на 6 месеца след ваксинацията в сравнение с четиривалентна ваксина. Ваксинация с ваксина Gardasil®9 също така намалява честотата на аномалии (92,9% ефикасност) при теста на Papanicolaou (Pap тест), хирургията на маточната шийка и външните генитални процедури (биопсии) и радикалната терапия на шийката на матката (90,2% ефикасност), свързана с HPV 31, 33, 45, 52, и 58.
Ефективността на ваксината Gardasil®9 при CIN 2, причинена от HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, е по-ниска в сравнение с qHPV и е 94,4%, а в CIN 3 е 100 %.
При биопсия на шийката на матката, свързана с HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, ефикасността на ваксината Gardasil®9 в сравнение с четиривалентната ваксина е 95,9%. При провеждане на радикална терапия на шийката на матката, включително бримкова електроексцизия на шийката на матката (LEEP) и конизация на шийката на матката, ефективността е 90,7%.
Имуногенност на ваксината
Минималното ниво на антитела, което осигурява защита срещу HPV, все още не е определено.
Използвани са щам-специфични имуноанализове със специфични за щам стандарти за оценка на имуногенността за всеки тип ваксина. Тези анализи измерват количеството антитела срещу единична неутрализираща антигенна детерминанта за всеки отделен тип HPV. Използвана е индивидуална скала за анализ на всеки тип HPV; сравненията между видовете и с други анализи не са значими.
Имуногенността се измерва чрез броя на индивидите, за които е определено, че са серопозитивни за антитела на съответните типове ваксини срещу HPV и геометричната стойност на титрите на антителата (GMT).
Ваксинация с ваксина Gardasil®9 произвежда анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16, анти-HPV 18, анти-HPV 31, анти-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 на 7 месеца след имунизация. В клинични проучвания 99,6 - 100% от ваксинираните с ваксина Gardasil®9 пациентите са серопозитивни за всичките девет ваксинални щама 7 месеца след ваксинацията. Нивата на GMT са по-високи при момичетата и момчетата, отколкото при жените на възраст от 16 до 26 години, и по-високи при момчетата, отколкото при момичетата и жените.
Ефикасност на ваксината с ваксината Gardasil®9 при момичета и момчета на възраст от 9 до 15 години е прогнозен въз основа на нивото на имуногенност.
Нивата на анти-HPV GMTs на 7 месеца след ваксинацията при момчета и мъже на възраст от 16 до 26 години са сравними с тези при момичета и жени на възраст от 16 до 26 години. Висока имуногенност, както при четиривалентната qHPV ваксинация, също е наблюдавана при мъже, които правят секс с мъже (МСМ) на възраст от 16 до 26 години, макар и по-малко, отколкото при нормални момчета и мъже на възраст от 16 до 26 години. Тези резултати потвърждават ефикасността на ваксинацията Gardasil®9 при мъжете като цяло.
Понастоящем няма клинични проучвания при жени над 26 години. Ефикасност на ваксината с ваксината Gardasil®9 при жени на възраст от 27 до 45 години срещу 4-те основни типа HPV въз основа на високата ефикасност на четиривалентната ваксина (qHPV) при жени на възраст от 16 до 45 години и сравнимата имуногенност на ваксината Gardasil®9 и qHPV при момичета и жени на възраст от 9 до 26 години.
Продължителност на имунния отговор на ваксината Gardasil®9
Проучване на стабилността на имунния отговор след завършване на пълния курс на ваксинация с ваксина Gardasil®9 при пациенти под постоянно медицинско наблюдение се извършва най-малко 10 години след ваксинацията, за да се определи безопасността, имуногенността и ефикасността на тази ваксина.
При юноши на възраст от 9 до 15 години продължителността на имунния отговор е 3 години и 93 - 99% от ваксинираните (в зависимост от вида на HPV) са серопозитивни.
При жени на възраст от 16 до 26 години продължителността на имунния отговор е 3,5 години и 78 - 98% от ваксинираните (в зависимост от вида на HPV) са серопозитивни. Ефикасност е наблюдавана при всички пациенти, независимо от наличието на серопозитивна реакция към всеки тип HPV ваксина до края на проучването.
Имунен отговор към Gardasil®9 при използване на схема за ваксинация с 2 дози при лица на възраст от 9 до 14 години
Клиничните проучвания оценяват имунния отговор след ваксинация с Gardasil ® 9 в следните групи: момичета и момчета от 9 до 14 години, получили 2 дози; момичета от 9 до 14 години и жени от 16 до 26 години, които са получили 3 дози от ваксината Един месец след последната доза от предписания режим на ваксинация, 97,9% до 100% от пациентите във всички групи стават серопозитивни за антитела от 9 Типове ваксини срещу HPV. Средните геометрични титри са по-високи при момичета и момчета, които са получили 2 дози Gardasil ® 9 (на 0,6 месеца или 0,12 месеца), отколкото при 16- до 26-годишни момичета и жени, които са получили 3 дози Gardasil ® 9 (на 0,2,6 месеца) за всеки от 9-те типа ваксина срещу HPV. Въз основа на това имуногенно кръстосано свързване беше направено заключение за ефективността на 2-дозовия режим на ваксинация с Gardasil. ® 9 при 9-14 годишни момичета и момчета.
В същото проучване, при 9- до 14-годишни момичета и момчета, средните геометрични титри на антитела един месец след последната доза от ваксината са количествено по-ниски за някои видове ваксини след схемата с 2 дози, отколкото след схемата с 3 дози (т.е. HPV типове 18, 31, 45 и 52 на 0,6 месеца и HPV тип 45 след 0,12 месеца). Клиничното значение на тези резултати не е установено.
Продължителност на защитата след схема за ваксинация с 2 дози Gardasil ® 9 не е инсталиран.
Показания за употреба
Ваксината Gardasil®9 е показана за активна имунизация на пациенти над 9 години срещу заболявания, причинени от човешки папиломен вирус (HPV):
Предракови състояния и злокачествени новообразувания на шийката на матката, вулвата, вагината и ануса, причинени от типове ваксини срещу HPV
Генитални брадавици Остри кондиломипричинени от някои видове HPV
Изборът на схема за ваксинация и реваксинация се извършва в съответствие с официалните препоръки (вижте раздели Фармакодинамика и Специални инструкции за важна информация относно данните, които подкрепят показанията).
Дозировка и приложение
Дозировка
Схемата за ваксинация се състои от 3 дози по 0,5 ml по схема 0-2-6 месеца.
Съществува алтернативна схема на ваксинация, при която втората доза се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза се прилага най-малко три месеца след втората доза. И трите дози трябва да бъдат приложени в рамките на една година.
Като алтернатива, при пациенти на възраст от 9 до 14 години Gardasil ® 9 може да се прилага по схема с 2 дози. Втората доза трябва да се приложи между 5 и 13 месеца след първата доза. Ако втората доза от ваксината е приложена по-рано от 5 месеца след първата доза, винаги трябва да се прилага третата доза.
Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Необходимостта от бустер доза не е определена.
Изследване на взаимозаменяемостта на ваксината Gardasil®9 не са тествани с други ваксини срещу HPV.
Пациенти, които преди това са получили четиривалентна ваксина срещу HPV тип 6, 11, 16 и 18 в режим с три дози (Gardasil), могат да получат 3 дози ваксина Gardasil®9.
Деца на възраст под 9 години
Понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността на ваксината Gardasil®9 при деца под 9-годишна възраст.
Жени на възраст над 27 години
Понастоящем няма данни за ефикасността и безопасността на Gardasil®9 при жени над 27 години.
Начин на приложение
Ваксината Gardasil®9 се прилага интрамускулно в делтоидния мускул на рамото или предностранното бедро.
НЕ прилагайте интравенозно, подкожно или интрадермално!
Не е позволено смесването на ваксината в една и съща спринцовка с всякакви други ваксини и разтвори.
Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка
Gardasil®9 изглежда като бистра течност с бяла утайка. Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба. След разклащане Gardasil®9 е бяла мътна суспензия. Всички парентерални препарати трябва да бъдат визуално инспектирани за частици и промяна в цвета преди приложение. Ако има видими частици или промяна в цвета, лекарството не е подходящо за употреба. Ако опаковката съдържа 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла за интрамускулно инжектиране въз основа на размера и теглото на пациента. Прикрепете иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката. Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Ваксината трябва да се използва както е доставена. Трябва да се използва пълната препоръчителна доза от ваксината.
Неизползваната ваксина или отпадъците трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Странични ефекти
Всички предполагаеми нежелани реакции, свързани с ваксинацията, са представени по честота на поява: много често (≥1/10) и често (≥1/100,<1/10).
Често
главоболие
Болка, подуване, зачервяване на мястото на инжектиране
Често
Световъртеж, гадене, треска, умора
Сърбеж и синини на мястото на инжектиране
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания при 1053 здрави юноши на възраст от 11 до 15 години, прилагани едновременно с първата доза ваксина Gardasil®9 с комбинираната ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларна коклюшна ваксина и полиомиелит (инактивирана) бустер ваксина са отбелязани локални реакции на мястото на инжектиране (подуване, зачервяване), главоболие и треска. Наблюдаваните разлики бяха< 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.
Постмаркетингови наблюдения*
Възпаление на подкожната тъкан на мястото на инжектиране
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура, лимфаденопатия
Алергични реакции, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм, уртикария
Остър дисеминиран енцефаломиелит, синдром на Guillain-Barré, синкоп (понякога придружен от тонично-клонични конвулсии)
гадене
Артралгия, миалгия
Астения, умора, втрисане
* Тези нежелани реакции са съобщени след употреба на ваксина Gardasil® и могат да се появят след ваксинация с Gardasil® 9.
Противопоказания
Свръхчувствителност, включително тежка алергична реакция към дрождите във ваксината или след предишна доза Gardasil® или Gardasil®9
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества
Остро инфекциозно заболяване или обостряне на хронично заболяване с умерена или тежка тежест
Повишаване на телесната температура над 38 ° C
Деца под 9-годишна възраст (ваксината Gardasil® 9 не е проучвана при деца под 9-годишна възраст)
Бременност
Лекарствени взаимодействия
Безопасността и имуногенността на ваксинацията при пациенти, които са получили имуноглобулини или кръвни продукти в рамките на 3 месеца преди ваксинацията, не са проучвани в клинични проучвания.
Едновременно приложение с други ваксини
Gardasil®9 може да се прилага едновременно с комбинирана ваксина срещу дифтерия (d), тетаничен токсоид (T), коклюш (ацелуларен ap) и/или полиомиелит (инактивирана) бустер ваксина (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) без значително промяна на имунния отговор на всички компоненти на двете ваксини. Данните се базират на резултати от клинично проучване, при което комбинираната ваксина dTap-IPV се прилага едновременно с първата доза ваксина Gardasil®9.
Комбинирана употреба с хормонални контрацептиви
Клиничните проучвания при жени на възраст от 16 до 26 години, от които 60,2% са получавали хормонални контрацептиви по време на ваксинацията, не установяват промени в имунния отговор към ваксинация с ваксината Gardasil®9.
специални инструкции
За предотвратяване на анафилактични реакции след прилагане на ваксината Gardasil® 9 е необходимо да се осигури подходящо наблюдение и, ако е необходимо, медикаментозна терапия.
Решението за ваксиниране на пациент трябва да вземе предвид риска от анамнеза за HPV-свързано заболяване и потенциалната полза от ваксинацията.
Случаи на припадък, понякога придружен от падане, могат да възникнат след ваксинация с която и да е ваксина, особено при юноши като следствие от психогенна реакция към инжектирането. Това състояние може да бъде придружено от някои неврологични симптоми като преходно зрително увреждане, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване. Следователно в рамките на 15 минути след ваксинацията пациентите трябва да бъдат поставени под лекарско наблюдение. Много е важно да се гарантира, че е налична необходимата помощ, за да се предотврати нараняване при падане от припадък.
Ваксинирането на хора с тежка температура трябва да се отложи. Въпреки това, наличието на леки форми на инфекция, като инфекция на горните дихателни пътища или лека треска, не е противопоказание за ваксинация.
Както при другите ваксини, ваксинацията с Gardasil®9 не може да осигури защитна ефикасност при всички ваксинирани пациенти. Ваксината предпазва само от заболявания, причинени от видовете HPV, включени във ваксината. Ето защо е необходимо да продължите да използвате необходимите средства за защита срещу болести, предавани по полов път.
Ваксината е предназначена само за превенция на заболяването и няма ефект върху активните HPV инфекции или развитието на клинично заболяване. Ваксината няма терапевтичен ефект и не е предназначена за лечение на рак на маточната шийка, диспластични изменения на шийката на матката, вулвата и влагалището с висока степен на злокачествено заболяване или генитални брадавици. Той също така не е предназначен да предотврати развитието на други патологични промени, свързани с HPV.
При използване на ваксината Gardasil®9 при възрастни жени е необходимо да се вземе предвид преобладаващото разпространение на HPV типа в различни географски райони.
Ваксинацията не замества рутинния скрининг на шийката на матката. никоя ваксина не може да гарантира 100% ефективност. Ваксината Gardasil®9 не осигурява защита срещу всички видове HPV или HPV инфекции, налични по време на ваксинацията. Скринингът на шийката на матката остава критичен и трябва да следва местните насоки.
Няма данни за употребата на Gardasil®9 при хора с увредена имунна реактивност. Безопасността и имуногенността на qHPV срещу HPV са оценени при HIV-инфектирани пациенти на възраст от 7 до 12 години.
Хората с отслабена имунна система поради имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или други причини може да не реагират на ваксината.
Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения и всякакви нарушения на кръвосъсирването, тъй като такива лица могат да развият кървене след интрамускулно инжектиране.
Продължават дългосрочни контролирани проучвания за установяване на продължителността на защитата.
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност за поддържане на взаимозаменяемостта на ваксината Gardasil®9 с двувалентни или четиривалентни HPV ваксини.
Бременност, кърмене и плодовитост
Многобройни данни за ваксинация на бременни жени (повече от 1000 случая на успешно раждане) показват, че Gardasil® 9 няма ефект върху развитието на плода и токсични ефекти върху плода. Тези данни обаче са недостатъчни, за да се препоръча Gardasil®9 по време на бременност. Поради това ваксинацията трябва да се отложи до преминаване на бременността.
Gardasil®9 може да се използва по време на кърмене. Клиничните проучвания при 92 пациенти, които са кърмили по време на ваксинацията, установяват сравнима имуногенност след ваксинация при кърмещи майки и жени, които не кърмят. В допълнение, профилът на нежеланите събития при кърмещи жени е сравним с общите нива на безопасност в популацията. Не са отбелязани сериозни нежелани реакции при деца, които са били кърмени по време на периода на ваксинация.
Няма налични данни за ефектите на Gardasil®9 върху фертилитета при хора.
Характеристики на ефекта на лекарството върху способност за шофиране на превозно средство или потенциално опасни машини
Няма доказателства, че Gardasil®9 влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Предозиране
Понастоящем няма данни за предозиране с ваксина Гардасил®9.
лечение:симптоматично.
Формуляр за освобождаване и опаковка
0,5 ml (1 доза) в еднократна предварително напълнена стъклена спринцовка (обем 1,5 ml) със заключващо уплътнение (силиконово покритие с FluroTec) и кафява капачка на винт.
Gardasil: инструкции за употреба и прегледи
латинско име:Гардасил
ATX код: J07BM01
Активно вещество:рекомбинантни антигени - L1 протеин на човешки папиломен вирус тип 6, 11, 16 и 18
Производител: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (САЩ)
Описание и актуализация на снимката: 14.08.2019
Gardasil е ваксина, използвана за предотвратяване на заболявания, причинени от човешкия папиломен вирус.
Форма на освобождаване и състав
Gardasil се произвежда под формата на суспензия за интрамускулно инжектиране: бяла, непрозрачна (0,5 ml всеки в 3 ml стъклени флакони или в 1,5 ml стъклени спринцовки за еднократна употреба, в комплект с 1 или 2 стерилни игли и устройство за безопасно инжектиране или без него, 1 или 10 флакона или спринцовки в картонена кутия).
Съставът от 0,5 ml (1 доза) включва активното вещество: протеин на човешки папиломен вирус L1 - 0,12 mg, включително:
- Тип 6 - 0,02 mg;
- Тип 11 - 0,04 mg;
- Тип 16 - 0,04 mg;
- Тип 18 - 0,02 mg.
Помощни съставки: натриев хлорид - 9,56 mg, аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат - 0,225 mg, полисорбат 80 - 0,05 mg, L-хистидин - 0,78 mg, натриев борат - 0,035 mg, вода за инжекции - 0,5 mg.
Суспензията не съдържа антибиотици и консерванти.
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Имунобиологични свойства
Ваксината Gardasil формира защитен имунитет с развитието на клетъчни и хуморални имунни отговори срещу човешкия папиломен вирус (HPV). За сексуално активните хора, които не са ваксинирани, рискът от заразяване с HPV през целия живот надхвърля 50% и тази цифра непрекъснато нараства. Курсът на ваксинация с Gardasil допринася за предотвратяване на заболявания, причинени от HPV.
Клинична ефективност
В хода на проучвания, проведени с участието на повече от 24 000 момичета и жени на възраст 16-45 години и повече от 4000 момчета и мъже на възраст 16-26 години, беше потвърдена високата безопасност и ефикасност на лекарството.
При жени на възраст 16-26 години Gardasil ефективно предотвратява предракови диспластични състояния и рак на шийката на матката, влагалището, вулвата, а също така предотвратява появата на аногенитални брадавици в 98-100% от случаите. Въз основа на анализа на данните за кръстосаната защитна ефикасност на Gardasil беше заключено, че той е ефективен за намаляване на риска от развитие на аденокарцином in situ и цервикална интраепителна неоплазия степен 1/2/3, причинена от често срещани онкогенни типове човешки папиломен вирус, които не са част от ваксината.
Освен това, в продължение на 8 години, допълнително дългосрочно клинично проучване на жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 16–26 години, които са били част от популацията за ефикасност на протокола (PPE), тоест 3 ваксинации през годината, е проведено допълнително към основно проучване на FUTURE II. Резултатите не показват случаи на цервикална интраепителна неоплазия от каквато и да е степен, причинена от човешки папиломен вирус тип 18, 16, 11 или 6. Продължителността на защитата в това проучване е статистически потвърдена на 6 години.
При жени на възраст 24–45 години в 88,7% от случаите ефективността на ваксината Gardasil е регистрирана за предотвратяване на персистираща инфекция, цервикална интраепителна неоплазия от всякаква степен или аногенитални лезии, причинени от човешки папиломен вирус 18, 16, 11 или 6 видове.
За жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 24-45 години, които са били част от протоколната популация за ефикасност (PPE), след това в продължение на 6 години, в допълнение към основното проучване FUTURE III, е проведено дългосрочно клинично проучване. През този период не е имало случаи на цервикална интраепителна неоплазия от каквато и да е степен или генитални брадавици, причинени от човешки папиломен вирус 18, 16, 11 или 6 тип.
Използването на ваксината Gardasil при мъже и момчета в 90,6% от случаите допринесе за предотвратяване на инфекция с HPV типове 18, 16, 11 или 6, които причиняват външни генитални лезии (интраепителна неоплазия на пениса степен 1-3, перинеална и перианална интраепителна неоплазия, аногенитални брадавици) и в 77,5% от случаите предотвратява анална интраепителна неоплазия степен 1-3.
Продължителността на защитата срещу рак на ануса понастоящем не е известна. Ваксинираните с Gardasil мъже на възраст 16–26 години, които са били проследявани в основното проучване (Протокол 020) и причислени към популацията за ефикасност на протокола (PPE), са последвани от допълнително дългосрочно клинично проучване. При тази категория пациенти не са регистрирани случаи на заболявания, причинени от HPV (аногенитални брадавици, външни генитални лезии и анална интраепителна неоплазия от всякаква степен) за 6 години.
Имуногенност
В резултат на пълен курс на ваксинация, повече от 98% от ваксинираните развиват специфични антитела срещу четири типа HPV (типове 18, 16, 11 и 6).
При ваксиниране на серопозитивни пациенти се регистрира наличието на имунологична памет. Наред с това, при лица, получили допълнителна доза от ваксината 5 години след пълния курс на ваксинация, се отбелязва бърз, изразен анамнестичен имунен отговор, при който стойностите на средните геометрични титри на антителата надвишават тези, получени за 1 месец. след първия курс на ваксинация.
Ефективността на ваксината при момчета и момичета на възраст 9-15 години е показана въз основа на метода на имунен мост. След ваксинация в основното проучване (съгласно Протокол 018), момчета и момичета на възраст 9–15 години бяха проследени в допълнително дългосрочно клинично проучване.
Доказано е, че ваксината Gardasil предпазва жени и момичета на възраст 9-26 години срещу цервикална интраепителна неоплазия степен 1-3 или аденокарцином in situ, причинен от HPV типове 58, 52, 33 и 31.
Имунен отговор към ваксинация с две дози с Gardasil
В клинично проучване е доказано, че при момичета на възраст 9–13 години (n = 259), които са получили 2 дози Gardasil (схема 0–6 месеца) на 7 месеца след първата доза, имунният отговор не е по-нисък от жени на възраст 16–26 години (n = 310), които са получили 3 дози Gardasil (график 0–2–6 месеца). Продължителността на имунната защита в случай на ваксинация с две дози с Gardasil не е установена.
Фармакокинетика
Няма данни за фармакокинетиката на Gardasil.
Показания за употреба
Съгласно инструкциите, Gardasil се предписва за профилактика на заболявания, причинени от човешки папиломен вирус (HPV).
Момичета и жени (от 9 до 45 години):
- Рак на аналния канал, вагината, вулвата и шийката на матката (причинен от HPV типове 16 и 18);
- Вагинална интраепителна неоплазия (VaIN) и вулва (VIN) степен 1/2/3 (HPV типове 6, 11, 16 и 18);
- Аденокарцином на шийката на матката in situ (AIS), цервикална интраепителна неоплазия степен 1/2/3 (CIN) (HPV типове 6, 11, 16 и 18);
- Интраепителна неоплазия на аналния канал 1/2/3 степен (HPV типове 6, 11, 16 и 18).
При момичета и жени (на възраст от 9 до 26 години) Gardasil може да осигури защита срещу HPV заболявания, които не са включени във видовете ваксини.
Момчета и мъже (от 9 до 26 години):
- Condyloma acuminata (аногенитални брадавици) (HPV типове 6 и 11);
- Рак на аналния канал (HPV 16 и 18 типове);
- Предракови, диспластични състояния и интраепителна неоплазия на аналния канал 1/2/3 степен (HPV 6, 11.16, 18 вида).
Противопоказания
Противопоказание за употребата на Gardasil е свръхчувствителност към компонентите на лекарството.
С развитието на симптоми на свръхчувствителност към лекарството, въвеждането на последващи дози от ваксината е противопоказано.
Относителни противопоказания за терапията са нарушения на кръвосъсирването поради тромбоцитопения, хемофилия или по време на прием на антикоагуланти. Ако е необходима ваксина при тази категория пациенти, трябва да се оценят потенциалните ползи от ваксинацията със свързаните рискове. При ваксинация в тези случаи трябва да се вземат мерки за намаляване на риска от образуване на хематом след инжектиране.
Няма данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gardasil при деца под 9-годишна възраст и възрастни над 45-годишна възраст.
Инструкции за употреба на Gardasil: метод и дозировка
Gardasil трябва да се инжектира интрамускулно в горната външна повърхност на средната трета на бедрото или делтоидния мускул. Ваксината не е предназначена за интравенозно приложение.
Еднократна доза Gardasil за всички възрастови групи е 0,5 ml.
- 1 доза - в определения ден;
- 2-ра доза - 2 месеца след първата доза;
- 3-та доза - 6 месеца след първата доза.
Възможна е ускорена схема на ваксинация (0-1-3 месеца).
В случай на нарушаване на интервала между ваксинациите с Gardasil, курсът на ваксинация може да се счита за завършен, ако в рамките на 1 година са били приложени 3 ваксинации.
Не е установена необходимостта от реваксинация.
Ако първата доза Gardasil е била използвана за ваксинация, тогава пълният курс на ваксинация трябва да се проведе с това лекарство.
Преди приложение опаковката (спринцовка/флакон) с ваксината трябва да се разклати до получаване на хомогенна мътна суспензия. В случай на загуба на хомогенност, поява на вградени частици и промяна в цвета на суспензията, ваксината не трябва да се прилага.
Напълнената с ваксина спринцовка с Gardasil е предназначена само за еднократна употреба и само от един човек.
Процедурата по ваксинация и отваряне на флаконите трябва да се извършват при стриктно спазване на правилата за антисептика и асептика. Преди и след инжектирането мястото на инжектиране трябва да се третира със 70% алкохол.
Странични ефекти
По време на употребата на Gardasil могат да възникнат следните нарушения (> 10% - много често; > 1% и 0,1% и 0,01% и<0,1% – редко; <0,01% – очень редко):
- Дихателна система: много рядко - бронхоспазъм;
- Мускулно-скелетна система: често - болка в крайниците;
- Локални реакции: много често - зачервяване, подуване и болка; често - хематом, сърбеж (в повечето случаи локалните реакции протичат с лека тежест);
- Общи нарушения: често - пирексия.
По време на употребата на Gardasil след регистрация е получена спонтанна информация за развитието на следните нежелани реакции при ваксинираните, не е възможно надеждно да се оцени връзката с ваксината и честотата на която не е възможна:
Има данни за случаи на приложение на Гардасил в доза, надвишаваща препоръчваната. В същото време тежестта и естеството на нежеланите реакции са сравними с подобни ефекти при използване на препоръчаните единични дози Gardasil.
специални инструкции
Когато се решава дали да се ваксинира, възможният риск от предишна HPV инфекция трябва да се прецени спрямо потенциалната полза от ваксинацията.
Gardasil не е предназначен за лечение на рак на шийката на матката, вагината или вулвата, CIN, VaIN или VIN или активна кондиломатоза. Използването на лекарството е възможно само за профилактични цели. Ваксината е предназначена за предотвратяване на инфекция с HPV типове, които лицето няма. Ваксината не повлиява хода на активните инфекции, причинени от HPV.
Както при въвеждането на всяка друга ваксина, при употребата на Gardasil не може да се получи защитен имунен отговор при всички ваксинирани хора. От полово предавани болести, които имат различна етиология, лекарството не предпазва. Поради това ваксинираните пациенти трябва да бъдат посъветвани да продължат да използват други профилактични средства.
Не се препоръчва подкожно и интрадермално приложение на лекарството, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността на лекарството по тези начини.
В кабинета за лечение и профилактика, където се извършва ваксинация, трябва да има лекарства за незабавно облекчаване на анафилактична реакция и противошокова и спешна терапия.
В рамките на 30 минути след въвеждането на ваксината е необходимо да се следи състоянието на пациента за своевременно откриване на постваксинални реакции и усложнения, както и оказване на спешна медицинска помощ. По време на ваксинацията може да се развие синкоп, особено при млади жени и юноши.
Решението да се приложи Gardasil или да се отложи ваксинацията поради настоящо или скорошно заболяване с треска се определя от етиологията на заболяването и тежестта на заболяването.
При нарушена реактивност на имунната система поради употребата на имуносупресори (системни кортикостероиди, антиметаболити, алкилиращи и цитотоксични лекарства), генетични дефекти, HIV инфекция и други причини, защитният ефект може да бъде намален.
Gardasil трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тромбоцитопения и всякакви нарушения на кървенето, тъй като такива пациенти могат да развият кървене след интрамускулно инжектиране.
Преди ваксинацията медицинският персонал трябва да предостави цялата необходима информация за ваксината на пациентите, лицата, които се грижат за тях и родителите, включително данни за ползите и свързаните рискове.
Всички нежелани реакции трябва да бъдат докладвани на лекаря. Рутинните скринингови прегледи не са заместител на ваксинацията. При липса на противопоказания за постигане на ефективни резултати, курсът на ваксинация трябва да завърши напълно.
Употреба по време на бременност и кърмене
Няма данни за нежеланите ефекти на ваксината Gardasil върху фертилитета, бременността и здравето на плода. Няма специално разработени и добре контролирани проучвания за употребата на ваксината при бременни жени. Данните за употребата на Gardasil по време на бременност и за възможното въздействие на ваксината върху репродуктивната функция на жените и плода не са достатъчни, за да се препоръча употребата й при бременни жени.
Пациентката трябва да бъде предупредена за необходимостта от предпазване от забременяване по време на ваксинацията и ако настъпи бременност, ваксинацията трябва да бъде спряна, преди да е завършена.
Клиничните изпитвания на ефикасността, имуногенността и безопасността на ваксината при кърмещи жени и кърмачета показват, че Gardasil може да се използва по време на кърмене.
Приложение в детството
В детска възраст ваксинацията с Gardasil трябва да се прави с повишено внимание. Безопасността и ефикасността на ваксината при деца под 9-годишна възраст не са оценявани.
Използвайте при възрастни хора
Gardasil трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст. Безопасността и ефикасността на ваксината при хора над 45 години не са оценявани.
лекарствено взаимодействие
Gardasil може да се прилага едновременно (на различно място) с рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, менингококова ваксина, конюгирана с дифтерийен токсоид, и инактивирана ваксина срещу полиомиелит, тетанус, дифтерия, коклюш (безклетъчен компонент).
Аналози
Аналогът на Gardasil е Cervarix.
Условия за съхранение
Да се съхранява на защитено от светлина място, недостъпно за деца при температура 2-8°C, да не се замразява.
Срок на годност - 3 години.
След като се извади от хладилника, Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро. Извън хладилника (при температура от 25 ° C или по-ниска) можете да съхранявате лекарството за не повече от 72 часа.
Условия за отпускане от аптеките
Освобождава се по рецепта. Предназначена е за лечебно-профилактични и санитарно-профилактични заведения.
