واکسن گارداسیل چیست؟ کدام بهتر است - سرواریکس یا گارداسیل؟ چگونه عوارض جانبی را کاهش دهیم

اگر در مورد خطرات سرطان و بیماری های مرتبط با HPV نشنیده اید، وقت آن است که در مورد آن بیاموزید. HPV (مخفف ویروس پاپیلومای انسانی) یک میکروارگانیسم است که می تواند هم مردان و هم زنان را تحت تأثیر قرار دهد و باعث بیماری بالقوه جدی شود. سالانه صدها میلیون مورد جدید عفونت HPV در سراسر جهان رخ می دهد - حدود 50٪ از آنها بین 15 تا 25 سال رخ می دهد. در اکثر افراد، HPV به خودی خود از بدن خارج می شود. اما برای سایرین که ویروس را پاک نکرده اند، HPV می تواند عوارض جدی ایجاد کند.

متأسفانه، حتی در قرن بیست و یکم، هیچ راهی برای پیش‌بینی اینکه چه کسی تحت تأثیر این ویروس قرار می‌گیرد یا نمی‌شود، وجود ندارد. بنابراین، درک ماهیت HPV و آن عواقب احتمالیاولین قدم برای کمک به شما و کودکتان است که کمتر در معرض خطر ابتلا به برخی سرطان ها و بیماری های مرتبط با ویروس قرار بگیرید.

واکسیناسیون علیه پاپیلوما و HPV

"گارداسیل" برای واکسیناسیون علیه HPV با خطر انکوژن بالا در نظر گرفته شده است. این دارو در اروپا برای مبارزه با عفونت ویروس پاپیلومای انسانی (PVI) که بر پوست و غشاهای مخاطی انسان، در درجه اول پرینه، مقعد و ناحیه تناسلی تأثیر می گذارد، ساخته شده است. این یک واکسن نوترکیب چهار ظرفیتی است که با مهندسی ژنتیک به دست آمده و حاوی ذرات یا هیچ عنصری از ویروس نیست. واکسن HPV از دختران و زنان در برابر انواع 6، 11، 16 و 18 HPV محافظت می کند.

همانطور که مشخص است، دو نوع اول باعث ایجاد زگیل تناسلی می شوند (زگیل، رشد پاپیلوماتوز در اندام تناسلی خارجی و داخلی)، جفت دوم مسئول تشکیل سرطان دهانه رحم در زنان و سرطان آلت تناسلی در مردان است. واکسن Gardasil توسط دانشمندان نه تنها برای محافظت در برابر ظاهر زگیل تناسلی، بلکه برای جلوگیری از فرآیندهای سرطانی ایجاد شد.

موارد مصرف

واکسن گارداسیل برای زنان 9 تا 45 ساله نشان داده شده است. پسران و جوانان این واکسن را از 9 تا 30 سالگی دریافت می کنند. در دوره های بعدی (بیش از 45 سال) هیچ فایده ای برای واکسیناسیون وجود ندارد. برای جلوگیری از ایجاد عفونت HPV و عوارض آن استفاده می شود. حداکثر اثراز Gardasil در دوره قبل از شروع روابط جنسی به دست می آید، زمانی که احتمال وجود این عفونت ویروسی در بدن حداقل وجود دارد (تست های انجام شده برای HPV نتیجه منفی دارند).

☺ موثرترین استفاده از واکسن گارداسیل تا 25 سالگی است.اعتقاد بر این است که واکسن زدن به دختران و نوجوانان در این دوره به طور قابل توجهی احتمال ابتلا به سرطان دهانه رحم و شرایط پیش سرطانی اندام تناسلی را کاهش می دهد، مانند:

1. سرطان دهانه رحم، فرج، واژن و مقعد ناشی از انواع HPV 16 و 18.
2. کندیلوم های ناحیه تناسلی و مقعدی (condyloma acuminata)، ناشی از HPV انواع 6 و 11.
3. ضایعات پیش سرطانی یا دیسپلاستیک ناشی از HPV انواع 6، 11، 16 و 18:
   . نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم (CIN) و آدنوکارسینوم کانال در محل (AIS)،
   . نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم (CIN) 1،
   . نئوپلازی داخل اپیتلیال ولوار (VIN) درجات 2 و 3،
   . نئوپلازی داخل اپیتلیال واژن (VaIN) درجه 2 و 3،
   . نئوپلازی داخل اپیتلیال مقعدی (AIN) درجات 1، 2 و 3.

گارداسیل در پسران و مردان ♂

واکسیناسیون HPV برای پسران و مردان 9 تا 26 ساله برای پیشگیری از بیماری های زیر ناشی از انواع انکوژن HPV موجود در این واکسیناسیون اندیکاسیون دارد:

1. سرطان مقعد ناشی از انواع HPV 16 و 18؛
2. زگیل تناسلی (condyloma acuminata)، ناشی از انواع HPV 6 و 11.
3. ضایعات پیش سرطانی یا دیسپلاستیک مخاط ناشی از HPV 6، 11، 16 و 18 - نئوپلازی داخل اپیتلیال مقعد (AIN) درجه 1، 2 و 3.

⚠ اطلاعات مهم!

گارداسیل نیازی به ادامه انجام غربالگری سرطان دهانه رحم توصیه شده توسط متخصص زنان را برطرف نمی کند.
در مطالعات نشان داده نشده است که از آن در برابر بیماری های ناشی از انواع HPV موجود در واکسن محافظت کند.
واکسن گارداسیل برای درمان زگیل تناسلی فعال در نظر گرفته نشده است. فرآیندهای انکولوژیک سرطان دهانه رحم، فرج، واژن و مقعد.

"Gardasil" - دستورالعمل استفاده

واکسن چهار ظرفیتی علیه ویروس پاپیلومای انسانی (HPV). این یک سوسپانسیون استریل برای تزریق عضلانی است که از مخلوطی از ذرات ویروس مانند بسیار خالص شده پروتئین کپسید اصلی نوترکیب (L1) HPV انواع 6، 11، 16 و 18 تهیه شده است. دوره کاملواکسیناسیون منجر به تشکیل آنتی بادی های اختصاصی برای چهار نوع HPV - 6، 11، 16 و 18 در یک تیتر محافظتی در بیش از 99٪ از افراد واکسینه شده برای یک دوره حداقل 36 ماهه در تمام گروه های سنی می شود.

بررسی های پزشکان در مورد گارداسیل نشان می دهد که حتی افراد واکسینه شده نیز می توانند به سرطان دهانه رحم مبتلا شوند. مقعد، واژن یا دستگاه تناسلی خارجی. این ممکن است به این دلیل باشد که در 30 درصد موارد تشخیص سرطان، سویه های دیگری از HPV یافت می شود که عفونت با آنها نیز می تواند انگیزه ای برای توسعه انولوژی باشد. بنابراین، به هیچ وجه نباید واکسیناسیون را یک نوشداروی مطلق برای سرطان در نظر گرفت. فقط معاینات منظم توسط متخصص زنان و آزمایش PAP اسمیر برای انکوسیتولوژی به شما امکان می دهد سلامت خود را کنترل کنید.

موارد منع مصرف

1). حساسیت به اجزای فعال و پرکننده های واکسن؛

موارد منع مصرف نسبی:
1). اختلالات خونریزی ناشی از هموفیلی، ترومبوسیتوپنی یا هنگام مصرف داروهای ضد انعقاد؛
2). دوران بارداری و شیردهی؛

عوارض جانبی

اختلالات اسکلتی عضلانی و آسیب بافت همبند.
شایع: درد در اندام ها.
واکنش ها و واکنش های عمومی در محل تزریق.

مانند هر واکسن دیگری، احتمال شوک آنافیلاکتیک را نمی توان در هنگام تجویز آن رد کرد. اگر برای دریافت واکسن گارداسیل آمده‌اید، پرستار باید همیشه وسایل درمان اورژانسی را در اختیار داشته باشد. شایع ترین واکنش به شکل غش در زنان جوان و نوجوانان رخ می دهد. بنابراین، بیمار باید 10-15 دقیقه تحت نظر باشد. بررسی ها و اطلاعات سازنده موجود در این دستورالعمل همچنین نشان می دهد که بیماران اغلب از خارش در محل تزریق و درد در شانه، کبودی یا تب تا سطح زیر تب شکایت دارند.

رژیم واکسیناسیون گارداسیل

دوره مقدماتی واکسیناسیونشامل 3 دوز است که به صورت عضلانی تجویز می شود و طبق طرح زیر انجام می شود:
اولین دوز - در روز تعیین شده؛
دوم - 2 ماه پس از اول؛
سوم - 6 ماه پس از اول.

برنامه تسریع شده واکسیناسیون HPV:
دوز دوم 1 ماه پس از اولین واکسیناسیون تجویز می شود.
و سوم - 3 ماه پس از تزریق دوم.

اما حتی اگر فاصله تعیین شده نقض شد، نگران نباشید. در صورتی که طی یک سال سه واکسن انجام شود، دوره تکمیل شده تلقی خواهد شد. زنان باید در مورد اجباری کنترل بارداری در طول دوره واکسیناسیون و لزوم گزارش هرگونه واکنش نامطلوب به پزشک یا پرستار خود هشدار داده شوند. برای دستیابی به نتایج مؤثر، دوره واکسیناسیون گارداسیل باید به طور کامل تکمیل شود، مگر اینکه موارد منع مصرفی برای این کار وجود داشته باشد. یک دوره ناقص نمی تواند از عفونت احتمالی محافظت کند. بنابراین استفاده از روش های مانع از بارداری در دوره واکسیناسیون الزامی است. همچنین، شما نباید نظراتی را در مورد واکسن گارداسیل بخوانید که در مورد محافظت در برابر عفونت با سایر بیماری های مقاربتی صحبت می کند. این روشی برای محافظت در برابر بیماری ها به جز موارد ذکر شده در دستورالعمل ها نیست.

در حال حاضر در ایالات متحده موجود است نسخه جدیدواکسن - گارداسیل 9
GARDASIL9 (واکسن نوترکیب ویروس پاپیلومای انسانی، 9 ظرفیتی) به محافظت از دختران و زنان 9 تا 26 ساله در برابر سرطان دهانه رحم، واژن، فرج، مقعد و زگیل تناسلی ناشی از 9 نوع HPV کمک می کند (6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52، 58). گارداسیل 9 به محافظت از پسران و مردان 9 تا 26 ساله در برابر سرطان مقعد و زگیل تناسلی ناشی از همان انواع HPV کمک می کند.

گارداسیل در مسکو

کلینیک زنان در خیابان کوتوزوفسکی (مسکو) واکسیناسیون HPV را برای دختران، زنان و مردان ارائه می دهد. واکسیناسیون "گارداسیل" که قیمت های آن در زیر ارائه شده است، طبق دستورالعمل، طبق طرحی متشکل از سه تزریق عضلانی دارو در یک فرکانس مشخص انجام می شود. انجام دوره کامل به طور قابل اعتماد از فرد در برابر معرفی ویروس کندیلومای تناسلی و عواقب آن محافظت می کند.

₽ هزینه خدمات پایه:

گارداسیل - قیمت 12500 روبل (1 تزریق)؛
مشاوره با متخصص زنان - 2500 روبل؛ *
آزمایشات HPV انواع 6 و 11 - 550 روبل. *
تست HPV انواع 16 و 18 - 550 روبل. *

* - اختیاری

متون دستورالعمل استفاده از داروها که در وب سایت قرار داده شده است فقط برای اهداف اطلاعاتی در نظر گرفته شده است و فقط برای اهداف اطلاعاتی است. از این اطلاعات نمی توان به عنوان راهنمای تشخیص و خوددرمانی استفاده کرد! ممکن است موارد منع مصرف وجود داشته باشد، در مورد امکان استفاده با پزشک مشورت کنید.

23 سپتامبر 2011 روزنامه روسیبه خوانندگان اطلاع داد که در کنفرانس بین المللی در مشکلات فعلیالکساندر بارانوف، رئیس متخصص اطفال روسیه، آکادمی آکادمی علوم پزشکی روسیه، در مورد پیشگیری از واکسن، از تعداد ناکافی واکسیناسیون اجباری دوران کودکی در روسیه شکایت کرد. تنها 11 مورد از آنها وجود دارد، در حالی که در ایالات متحده و اتحادیه اروپا واکسیناسیون علیه عفونت پنوموکوکی، آبله مرغان، هپاتیت A و عفونت ویروس پاپیلومای انسانی نیز ارائه می شود.

در همین حال، موضوع واکسیناسیون دوران کودکی هم در ایالات متحده و هم در کشورهای اروپایی مدت‌هاست که منبع بحث‌های فراوانی بوده است. همه ایالت های ایالات متحده و همه کشورهای اتحادیه اروپا گارداسیل را در لیست واکسیناسیون های اجباری ندارند. جوزف مرکولا، پزشک طب طبیعی آمریکایی، نگرانی خود را در مورد گارداسیل در قالب روزنامه نگاری ابراز کرد.

لطفاً توجه داشته باشید: این مطالب در سال 2011 منتشر شد، زمانی که عوارض احتمالی این واکسن نگران کننده بود. از آن زمان، نسل جدیدی از واکسن ها علیه ویروس پاپیلوم و تحقیقات جدید ظاهر شد. تصویر تا حدودی متفاوت است.

واکسن چهار ظرفیتی علیه ویروس پاپیلومای انسانی (HPV).
دارو: GARDASIL®
ماده فعال دارو: واکسن ویروس پاپیلومای انسانی، نوترکیب
رمزگذاری ATX: J07BM01
KFG: واکسنی برای پیشگیری از بیماری های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی
شماره ثبت: LS-002293
تاریخ ثبت نام: 24/11/06
ثبت مالک گواهینامه: MERCK SHARP & DOHME B.V. (هلند)

فرم انتشار گارداسیل، بسته بندی و ترکیب دارو.

سوسپانسیون برای تجویز عضلانی مات، سفید است.

0.5 میلی لیتر
پروتئین L1 ویروس پاپیلومای انسانی
120 میکروگرم،
شامل نوع 6
20 میکروگرم
نوع 11
40 میکروگرم
نوع 16
40 میکروگرم
نوع 18
20 میکروگرم

مواد کمکی: آلومینیوم به شکل ادجوانت سولفات هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف (225 میکروگرم)، کلرید سدیم (9.56 میلی گرم)، ال هیستیدین (780 میکروگرم)، پلی سوربات 80 (50 میکروگرم)، سدیم بورات (35 میکروگرم بر گرم)، آب .

بطری های 0.5 میلی لیتری - 3 میلی لیتری (1) - بسته های مقوایی.
بطری های 0.5 میلی لیتری - 3 میلی لیتری (10) - بسته های مقوایی.
0.5 میلی لیتر - سرنگ های یکبار مصرف با حجم 1.5 میلی لیتر (1) با دستگاهی برای تجویز ایمن (یا بدون آن)، کامل با 1 یا 2 سوزن استریل (یا بدون سوزن) - بسته بندی سلولی کانتور (1) - بسته های مقوایی.
0.5 میلی لیتر - سرنگ های یکبار مصرف با حجم 1.5 میلی لیتر (6) با دستگاهی برای تجویز ایمن (یا بدون آن)، کامل با 6 یا 12 سوزن استریل (یا بدون سوزن) - بسته بندی سلولی کانتور (1) - بسته های مقوایی.

توضیحات دارو بر اساس دستورالعمل استفاده رسمی تایید شده است.

اثر فارماکولوژیک گارداسیل

واکسن چهار ظرفیتی علیه ویروس پاپیلومای انسانی (HPV). این یک سوسپانسیون استریل برای تزریق عضلانی است که از مخلوطی از ذرات ویروس مانند (VLPs) بسیار خالص شده پروتئین کپسید اصلی نوترکیب (L1) HPV انواع 6، 11، 16 و 18 تهیه شده است. پروتئین های L1 با تخمیر جداگانه در ساکارومایسس سرویزیه نوترکیب CANADE 3C-5 (Strain 1895) و VHF را با خود مونتاژی تشکیل می دهند. VLP ها برای هر نوع خالص شده و بر روی یک ادجوانت حاوی آلومینیوم (سولفات هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف) جذب می شوند.

انجام یک دوره کامل واکسیناسیون منجر به تشکیل آنتی بادی های اختصاصی برای چهار نوع HPV - 6، 11، 16 و 18 - در بیش از 99٪ از افراد واکسینه شده برای یک دوره حداقل 36 ماهه در کل می شود. گروه های سنی

این واکسن تقریباً 100 درصد در پیشگیری از سرطان های تناسلی، دیسپلازی های پیش سرطانی اپیتلیال و زگیل های تناسلی ناشی از انواع HPV 6، 11، 16 و 18 موثر است.

فارماکوکینتیک دارو.

اطلاعات مربوط به فارماکوکینتیک واکسن گارداسیل در دسترس نیست.

موارد مصرف:

پیشگیری از بیماری های زیر ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی انواع 6، 11، 16 و 18 در کودکان و نوجوانان 9 تا 17 سال و در زنان جوان 18 تا 26 سال:

سرطان دهانه رحم، فرج و واژن؛

کندیلوم های تناسلی (condiloma acuminata)؛

پیشگیری از شرایط دیسپلاستیک پیش سرطانی در کودکان و نوجوانان 9 تا 17 سال و در زنان جوان 18 تا 26 سال:

آدنوکارسینوم دهانه رحم در محل (AIS)؛

نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن درجات 2 و 3 (CIN 2/3).

نئوپلازی داخل اپیتلیال ولوار درجه 2 و 3 (VIN 2/3).

نئوپلازی داخل اپیتلیال واژن درجه 2 و 3 (VaIN 2/3).

نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم درجه 1 (CIN 1).

دوز و روش مصرف دارو.

واکسن گارداسیل به صورت عضلانی در عضله دلتوئید یا قدامی ران تزریق می شود. این واکسن برای تزریق داخل وریدی در نظر گرفته نشده است.

برای کودکان و نوجوانان 9 تا 17 سال و زنان جوان 18 تا 26 سال، یک دوز واکسن 0.5 میلی لیتر است.

یک برنامه واکسیناسیون سریع مجاز است، که در آن دوز دوم 1 ماه پس از اولین واکسیناسیون و سوم - 3 ماه پس از واکسیناسیون دوم تجویز می شود.

در صورت نقض فاصله بین واکسیناسیون، در صورتی که 3 واکسیناسیون در مدت 1 سال انجام شود، دوره واکسیناسیون تکمیل شده تلقی می شود.

واکسن آماده برای استفاده است. قبل از استفاده، ویال/سرنگ همراه با واکسن تکان داده می شود تا یک سوسپانسیون ابری همگن به دست آید. از دست دادن یکنواختی، ظاهر شدن ذرات موجود در آن و تغییر رنگ سوسپانسیون نشان دهنده نامناسب بودن واکسن است.

سرنگ پر شده با واکسن فقط برای یک بار مصرف و فقط برای یک نفر است.

باز کردن بطری ها و روش واکسیناسیون با رعایت دقیق قوانین آسپسیس و ضد عفونی کننده ها انجام می شود. محل تزریق قبل و بعد از تزریق با الکل 70 درصد درمان می شود.

قوانین تجویز واکسن

ویال هایی با یک دوز واکسن: 0.5 میلی لیتر سوسپانسیون را از یک ویال با یک دوز واکسن با یک سوزن استریل در یک سرنگ یکبار مصرف که حاوی مواد نگهدارنده، ضد عفونی کننده و مواد شوینده نیست، بکشید. کل دوز را تجویز کنید. بطری را با واکسن باقیمانده دور بیندازید.

سرنگ های تک دوز: کل محتویات سرنگ را تزریق کنید.

سرنگ های یکبار مصرف، استریل، از پیش پر شده، تک دوز کامل با دستگاه ایمنی: سوزن همراه باید برای تزریق واکسن استفاده شود. در صورت نیاز به استفاده از سوزن دیگری، اطمینان حاصل کنید که سوزن به طور محکم به سرنگ وصل شده و طول آن از 2.5 سانتی متر بیشتر نباشد که شرط لازم برای عملکرد مناسبدستگاه محافظ

درپوش را از انتهای سرنگ بردارید. با فشار دادن هر دو برآمدگی ضد چرخش، سرنگ را محکم کنید و سوزن لوئر را با چرخش در جهت عقربه های ساعت وصل کنید. درپوش محافظ را از سوزن بردارید.

هنگام انجام تزریق، همانطور که در بالا ذکر شد، باید پیستون را فشار دهید، سرنگ را محکم زیر برآمدگی های انگشت نگه دارید و کل دوز را تزریق کنید. محافظ سوزن کار نمی کند مگر اینکه کل دوز تزریق شود. سوزن را بردارید. پیستون را رها کنید و اجازه دهید سرنگ به سمت بالا حرکت کند تا زمانی که کل سوزن کاملاً پوشانده شود. برای مستندسازی واکسیناسیون، برچسب های قابل جابجایی را با بیرون کشیدن آهسته جدا کنید. پس از اتمام عمل، سرنگ را در ظرف تیز بیندازید.

عوارض جانبی گارداسیل:

پس از تجویز واکسن، در برخی موارد ممکن است واکنش های موضعی و عمومی ایجاد شود: طبق مطالعات بالینی، عوارض جانبی زیر با فراوانی حداقل 1٪ و بیشتر از گروه دارونما رخ داده است.

واکنش های موضعی: 1% - قرمزی، تورم، درد و خارش در محل تزریق. طول مدت واکنش ها از 5 روز تجاوز نمی کند و نیازی به درمان دارویی ندارد.

واکنش های عمومی: 1% - سردردافزایش کوتاه مدت دمای بدن؛ در برخی موارد - گاستروانتریت، التهاب اندام های لگن.

با توجه به احتمال تئوری بروز واکنش‌های آلرژیک فوری در افراد حساس، پس از تزریق واکسن، نظارت پزشکی به مدت 30 دقیقه ضروری است.

واکسیناسیون باید در موسسه پزشکیمجهز به ضد شوک درمانی

موارد منع مصرف دارو:

حساسیت به اجزای فعال و پرکننده های واکسن؛

در صورت بروز علائم حساسیت بیش از حددوز بعدی واکسن برای گارداسیل منع مصرف دارد.

موارد منع نسبی: اختلالات خونریزی ناشی از هموفیلی، ترومبوسیتوپنی یا هنگام مصرف داروهای ضد انعقاد. در صورت لزوم استفاده از واکسن در این دسته از بیماران، باید مزایای بالقوه واکسیناسیون و خطرات مرتبط با آن ارزیابی شود. هنگام واکسیناسیون در چنین مواردی، لازم است اقداماتی برای کاهش خطر تشکیل هماتوم پس از تزریق انجام شود.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود.

رده B. مطالعات کافی و کاملاً کنترل شده در مورد ایمنی گارداسیل در دوران بارداری انجام نشده است. تاثیر بالقوه واکسن بر عملکرد تولید مثلدر زنان یا جنین ها مورد مطالعه قرار نگرفته است.

هیچ مدرکی مبنی بر اینکه واکسن گارداسیل اثرات نامطلوبی بر باروری، بارداری یا جنین داشته باشد وجود ندارد.

واکسن گارداسیل را می توان در دوران شیردهی (شیردهی) برای زنان تجویز کرد.

دستورالعمل های ویژه برای استفاده از Gardasil.

اثربخشی و ایمنی گارداسیل در صورت تجویز زیر جلدی یا داخل پوستی مورد مطالعه قرار نگرفته است و این روش های مصرف توصیه نمی شود.

گارداسیل برای درمان سرطان دهانه رحم، فرج یا واژن، CIN، VIN یا VaIN یا کندیلوماتوز فعال در نظر گرفته نشده است. این دارو در برابر بیماری های ناشی از انواع دیگر HPV و سایر علل محافظت نمی کند.

مانند هر واکسن دیگری، همیشه لازم است واکسن مناسب داشته باشید داروهابرای تسکین فوری یک واکنش آنافیلاکتیک.

تصمیم برای تجویز دارو یا به تاخیر انداختن واکسیناسیون به دلیل بیماری فعلی یا اخیر همراه با تب تا حد زیادی به علت و شدت بیماری بستگی دارد. تب خفیف و عفونت خفیف دستگاه تنفسی فوقانی معمولاً منع مصرف واکسیناسیون نیستند.

در افراد مبتلا به اختلال در واکنش‌پذیری سیستم ایمنی به دلیل استفاده از سرکوب‌کننده‌های ایمنی (کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، ضد متابولیت‌ها، داروهای آلکیله‌کننده، داروهای سیتوتوکسیک)، نقص ژنتیکی، عفونت HIV و دلایل دیگر، ممکن است اثر محافظتی کاهش یابد.

واکسن گارداسیل باید با احتیاط در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی و هرگونه اختلال خونریزی تجویز شود، زیرا ممکن است پس از تزریق IM خونریزی در چنین افرادی رخ دهد.

طبقه بندی تشریحی-درمانی-شیمیایی:واکسنی برای پیشگیری از بیماری های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی

شماره ثبت:شماره RK-BP-5 شماره 022433

تاریخ ثبت نام: 17.10.2016 - 17.10.2021

دستورالعمل ها

• روسی

نام تجاری

Gardasil®9، واکسن نوترکیب 9 ظرفیتی علیه ویروس پاپیلومای انسانی (انواع 6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52، 58)

نام غیر اختصاصی بین المللی

فرم دوز

سوسپانسیون برای تجویز عضلانی، 0.5 میلی لیتر

مرکب

یک دوز (0.5 میلی لیتر) حاوی

مواد فعال:

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 6 L1 30 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 11 L1 40 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 16 L1 60 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 18 L1 40 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 31 L1 20 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 33 L1 20 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 45 L1 20 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 52 L1 20 میکروگرم

پروتئین ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نوع 58 L1 20 میکروگرم

مواد کمکی: آلومینیوم (به عنوان کمکی سولفات هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف)، کلرید سدیم، ال هیستیدین، پلی سوربات 80، بورات سدیم، آب تزریقی. این دارو حاوی مواد نگهدارنده یا آنتی بیوتیک نیست.

توضیحات

سوسپانسیون سفید مات

گروه فارماکوتراپی

واکسن های ضد ویروسی واکسن های ویروس پاپیلوم. ویروس پاپیلوم (انواع انسانی 6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52، 58).

کد ATX J07BM03

خواص دارویی

فارماکوکینتیک

از آنجایی که Gardasil®9 یک واکسن است، مطالعات فارماکوکینتیک انجام نشده است.

فارماکودینامیک

مکانیسم عمل. Gardasil®9 یک واکسن نوترکیب کمکی، غیر عفونی و نه ظرفیتی است که از ذرات ویروس مانند (VLPs) بسیار خالص‌شده پروتئین کپسید نوترکیب (L1) از چهار نوع HPV (6، 11، 16 و 18) تهیه شده است. در واکسن HPV چهار ظرفیتی Gardasil (qHPV) و 5 نوع HPV اضافی (31، 33، 45، 52، 58) یافت می شود. پروتئین ها مانند واکسن های چهار ظرفیتی توسط یک ادجوانت حاوی آلومینیوم (سولفات هیدروکسی فسفات آلومینیوم آمورف) جذب می شوند. آنها قادر به آلوده کردن سلول های انسانی، تولید مثل و ایجاد بیماری نیستند. فرض بر این است که اثربخشی واکسن‌های حاوی L1 VLP با ایجاد یک پاسخ ایمنی هومورال انجام می‌شود.

واکسن Gardasil®9 از انواع HPV محافظت می کند که باعث 90 درصد سرطان های دهانه رحم و 95 درصد آدنوکارسینوم می شوند. در محل 80-85% موارد سرطان واژن، 75-85% موارد نئوپلازی شدید داخل اپی تلیال واژن (VaIN 2/3)، 90-95% موارد سرطان مقعد، 85-90% موارد نئوپلازی شدید داخل اپیتلیال مقعدی. AIN2/3) و 90 درصد موارد زگیل تناسلی مرتبط با HPV.

توصیه واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 بر اساس عوامل زیر است:

ایمنی زایی که از نظر پارامترهای خود کمتر از ایمنی زایی Gardasil®9 و ایمنی زایی واکسن چهار ظرفیتی ثبت شده قبلی علیه HPV انواع 6، 11، 16 و 18 در دختران و زنان 9 تا 26 ساله نیست. اثربخشی واکسن Gardasil®9 در برابر عفونت و بیماری پایدار ناشی از انواع HPV 6، 11، 16 و 18 با اثربخشی qHPV قابل مقایسه است.

اثربخشی بر عفونت ها و بیماری های ناشی از HPV انواع 31، 33، 45، 52 و 58 در دختران و زنان 16 تا 26 ساله

ایمنی زایی واکسن Gardasil®9 در پسران و دختران 9 تا 15 سال و مردان 16 تا 26 سال در برابر HPV کمتر از ایمنی زایی در دختران و زنان 16 تا 26 ساله نیست.

اثربخشی واکسن Gardasil®9

اثربخشی Gardasil®9 در برابر HPV انواع 6، 11، 16، 18

تجزیه و تحلیل آماری با مقایسه تیتر هندسی (GMT) تیترهای anti-HPV 6، anti-HPV 16، و anti-HPV 18 با روش ایمونواسی لومینسانس رقابتی (cLIA) عدم حقارت واکسیناسیون Gardasil را در مقایسه با ®9 نشان داد گارداسیل در 7 ماه پس از اتمام واکسیناسیون. پاسخ ایمنی به واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 کمتر از پاسخ ایمنی به واکسیناسیون گارداسیل نبود. مطالعات بالینی نشان داد که 99.6 تا 100 درصد بیماران در 7 ماه پس از تزریق واکسن به هر 9 سویه واکسن سرم مثبت بودند. Gardasil®9.

کاراییواکسن ها Gardasil®9 در برابر HPV انواع 31، 33، 45، 52 و 58

واکسن Gardasil®9 در پیشگیری از عفونت مزمن و بیماری‌های دهانه رحم (96%)، فرج و واژن (97.4%) با درجه بالایی از بدخیمی ناشی از انواع HPV 31، 33، 45، 52، و 58 در 6 ماه پس از واکسیناسیون در مقایسه با واکسن چهار ظرفیتی. واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 همچنین بروز ناهنجاری ها (92.9٪ موثر) را در تست پاپانیکولائو (پاپ)، جراحی های دهانه رحم و روش های تناسلی خارجی (بیوپسی) و درمان رادیکال گردن رحم (90.2٪ موثر) مرتبط با HPV 31، 33، 45، 52 و 58 کاهش داد. .

اثربخشی واکسن Gardasil®9 در CIN 2 ناشی از انواع HPV 6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52، و 58 در مقایسه با qHPV کمتر بود و 94.4 درصد بود و در CIN 3 100 بود. ٪.

هنگام انجام بیوپسی دهانه رحم مرتبط با انواع HPV 6، 11، 16، 18، 31، 33، 45، 52 و 58، اثربخشی واکسن Gardasil®9 در مقایسه با واکسن چهار ظرفیتی 95.9٪ بود. هنگام انجام درمان رادیکال دهانه رحم، از جمله الکترواکسیزیون حلقه دهانه رحم (LEEP) و مخروط کردن دهانه رحم، اثربخشی 90.7٪ بود.

ایمنی زایی واکسن

حداقل سطح آنتی بادی هایی که در برابر HPV محافظت می کند هنوز مشخص نشده است.

برای ارزیابی ایمنی زایی هر نوع واکسن، از روش ایمونواسی اختصاصی سویه با استانداردهای سویه خاص استفاده شد. این سنجش‌ها مقدار آنتی‌بادی‌ها را علیه یک عامل تعیین‌کننده آنتی ژنی خنثی‌کننده برای هر نوع HPV اندازه‌گیری کردند. یک مقیاس فردی برای تجزیه و تحلیل هر نوع HPV استفاده شد. مقایسه بین انواع و سایر تجزیه و تحلیل ها معنی دار نبود.

ایمنی زایی با تعداد افرادی که مشخص شد به آنتی بادی های انواع HPV واکسن مربوطه مثبت هستند و ارزش هندسی تیتر آنتی بادی (GMT) اندازه گیری شد.

واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 تولید ضد HPV 6، anti-HPV 11، anti-HPV 16، anti-HPV 18، anti-HPV 31، anti-HPV 33، anti-HPV 45، anti-HPV 52 و Anti-HPV 58 را تضمین کرد. 7 ماه پس از ایمن سازی در مطالعات بالینی، 99.6 - 100٪ از کسانی که با واکسن Gardasil®9 واکسینه شدند. بیماران در 7 ماه پس از واکسیناسیون به هر 9 سویه واکسن سرم مثبت بودند. سطح GMT در دختران و پسران بیشتر از زنان 16 تا 26 ساله و در پسران بیشتر از دختران و زنان بود.

اثربخشی واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 در دختران و پسران 9 تا 15 ساله بر اساس سطح ایمنی زایی پیش آگهی است.

سطح GMT های ضد HPV در 7 ماه پس از واکسیناسیون در پسران و مردان 16 تا 26 ساله با دختران و زنان 16 تا 26 ساله قابل مقایسه بود. ایمنی زایی بالا، مشابه واکسیناسیون با واکسن qHPV چهار ظرفیتی، در مردانی که با مردان 16 تا 26 ساله رابطه جنسی داشتند (MSM) نیز مشاهده شد، اگرچه کمتر از پسران معمولی و مردان 16 تا 26 ساله بود. این نتایج اثربخشی واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 را در مردان به طور کلی تایید می کند.

در حال حاضر هیچ مطالعه بالینی در زنان بالای 26 سال وجود ندارد. اثربخشی واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 در زنان 27 تا 45 ساله در برابر 4 نوع اصلی HPV بر اساس اثربخشی بالای واکسن چهار ظرفیتی (qHPV) در زنان 16 تا 45 ساله و ایمنی زایی قابل مقایسه واکسن Gardasil®9 و qHPV در دختران و زنان 9 تا 26 ساله.

مدت زمان پاسخ ایمنی واکسن Gardasil®9

بررسی پایداری پاسخ ایمنی پس از اتمام دوره کامل واکسیناسیون با واکسن Gardasil®9 در بیمارانی که تحت نظارت مداوم پزشک هستند، حداقل 10 سال پس از واکسیناسیون انجام می شود تا ایمنی، ایمنی و اثربخشی این واکسن مشخص شود.

در نوجوانان 9 تا 15 ساله، مدت زمان پاسخ ایمنی 3 سال بود و 93 تا 99 درصد از واکسینه شدگان (بسته به نوع HPV) مثبت بودند.

در زنان 16 تا 26 ساله، مدت زمان پاسخ ایمنی 3.5 سال بود و 78 تا 98 درصد از واکسینه‌شدگان (بسته به نوع HPV) مثبت بودند. اثربخشی در همه بیماران، صرف نظر از اینکه آیا آنها به هر نوع واکسن HPV مثبت بودند تا پایان مطالعه، مشاهده شد.

پاسخ ایمنی به Gardasil®9 با استفاده از برنامه واکسیناسیون 2 دوز در افراد 9 تا 14 ساله

مطالعات بالینی پاسخ ایمنی پس از واکسیناسیون با گارداسیل را ارزیابی کردند ® 9 در گروه های زیر: دختران و پسران 9 تا 14 ساله که 2 دوز دریافت کردند. دختران 9 تا 14 ساله و زنان 16 تا 26 ساله که 3 دوز از واکسن را دریافت کردند، یک ماه پس از آخرین دوز رژیم واکسیناسیون تجویز شده، از 97.9% تا 100% بیماران در همه گروه ها به آنتی بادی ها مثبت شدند. از 9 نوع واکسن HPV. تیترهای هندسی در دختران و پسرانی که 2 دوز گارداسیل دریافت کرده بودند بیشتر بود ® 9 (در 0.6 ماه یا 0.12 ماه) از 16 - 26- دختران تابستانیو زنانی که 3 دوز گارداسیل دریافت کردند ® 9 (در 0،2،6 ماهگی) برای هر یک از 9 نوع واکسن HPV. بر اساس این پیوند متقاطع ایمونوژنیک، نتیجه گیری شد که رژیم واکسیناسیون 2 دوز گارداسیل موثر است. ® 9 در دختران و پسران 9-14 ساله.

در همین مطالعه، در دختران و پسران 9 تا 14 ساله، میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی یک ماه پس از آخرین دوز واکسن، برای برخی از انواع واکسن‌ها پس از یک برنامه 2 دوز، از نظر کمی کمتر از پس از برنامه 3 دوز بود (به عنوان مثال. انواع HPV 18، 31، 45 و 52 بعد از 0.6 ماه و HPV نوع 45 بعد از 0.12 ماه). اهمیت بالینی این نتایج ثابت نشده است.

مدت زمان حفاظت پس از یک رژیم واکسیناسیون 2 دوز گارداسیل ® 9 نصب نشده است.

موارد مصرف

واکسن Gardasil®9 برای ایمن سازی فعال بیماران بالای 9 سال در برابر بیماری های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) نشان داده شده است:

شرایط پیش سرطانی و نئوپلاسم های بدخیم دهانه رحم، فرج، واژن و مقعد ناشی از انواع واکسن HPV

Condylomas acuminata کندیلوم آکومیناتاناشی از انواع خاصی از HPV

انتخاب برنامه واکسیناسیون و واکسیناسیون مجدد طبق توصیه های رسمی انجام می شود (به بخش فارماکودینامیک و دستورالعمل های ویژهبرای اطلاعات مهمبا توجه به داده هایی که شهادت را تأیید می کند).

دستورالعمل استفاده و دوز

دوز

رژیم واکسیناسیون شامل 3 دوز 0.5 میلی لیتری طبق برنامه 0-2-6 ماهه است.

یک برنامه واکسیناسیون جایگزین وجود دارد که در آن دوز دوم حداقل یک ماه پس از دوز اول و دوز سوم حداقل سه ماه پس از دوز دوم تزریق می شود. هر سه دوز باید ظرف یک سال داده شود.

روش دیگر، برای بیماران 9 تا 14 ساله، Gardasil ®9 ممکن است به عنوان یک رژیم 2 دوز تجویز شود. دوز دوم باید بین 5 تا 13 ماه پس از اولین دوز تجویز شود. اگر دوز دوم واکسن زودتر از 5 ماه پس از اولین دوز تزریق شده باشد، همیشه باید دوز سوم تزریق شود.

گارداسیل 9 باید مطابق با توصیه های رسمی استفاده شود.

نیاز به دوز تقویت کننده مشخص نشده است.

تحقیق در مورد قابلیت تعویض واکسن Gardasil®9 با سایر واکسن های HPV انجام نشده است.

بیمارانی که قبلاً واکسن چهار ظرفیتی علیه HPV انواع 6، 11، 16 و 18 را در یک رژیم سه دوز (Gardasil) دریافت کرده‌اند، مجاز به دریافت 3 دوز واکسن Gardasil® هستند.

کودکان زیر 9 سال

در حال حاضر هیچ اطلاعاتی در مورد اثربخشی و ایمنی واکسن Gardasil®9 در کودکان زیر 9 سال وجود ندارد.

زنان بالای 27 سال

در حال حاضر هیچ اطلاعاتی در مورد اثربخشی و ایمنی واکسن Gardasil®9 در زنان بالای 27 سال وجود ندارد.

دستورالعمل برای استفاده

واکسن Gardasil®9 به صورت عضلانی در عضله دلتوئید شانه یا قدام جانبی ران تزریق می شود.

به صورت داخل وریدی، زیر جلدی یا داخل پوستی مصرف نکنید!

مخلوط کردن واکسن در یک سرنگ با هر واکسن و محلول دیگری مجاز نیست.

دستورالعمل استفاده از سرنگ از پیش پر شده

Gardasil®9 به صورت یک مایع شفاف با یک رسوب سفید ظاهر می شود. قبل از مصرف سرنگ از پیش پر شده را به خوبی تکان دهید. پس از تکان دادن، Gardasil®9 یک سوسپانسیون سفید و کدر است. هر داروی تزریقی باید از نظر وجود ذرات مکانیکی و تغییرات رنگ قبل از تجویز به صورت چشمی بررسی شود. در صورت وجود ذرات قابل مشاهده یا تغییر رنگ، دارو برای استفاده مناسب نیست. اگر بسته حاوی 2 سوزن با طول های مختلف است، سوزن مناسب را برای تزریق عضلانی بر اساس اندازه و وزن بیمار انتخاب کنید. سوزن را با چرخاندن آن در جهت عقربه های ساعت وصل کنید تا زمانی که سوزن محکم به سرنگ بچسبد. کل دوز را طبق پروتکل استاندارد تجویز کنید.

واکسن باید همانطور که تهیه شده است استفاده شود. باید از دوز کامل توصیه شده واکسن استفاده شود.

واکسن یا ضایعات استفاده نشده باید بر اساس الزامات محلی دفع شوند.

عوارض جانبی

همه عوارض جانبی مشکوک مرتبط با واکسن بر اساس فراوانی بروز ارائه می شوند: بسیار شایع (≥1/10) و شایع (≥1/100،<1/10).

خیلی وقت ها

سردرد

درد، تورم، قرمزی در محل تزریق

اغلب

سرگیجه، حالت تهوع، تب، خستگی

خارش و کبودی در محل تزریق

شایع ترین عوارض جانبی مشاهده شده در طول کارآزمایی های بالینی در 1053 نوجوان سالم 11 تا 15 ساله در طول مصرف همزمان اولین دوز واکسن Gardasil®9 با یک واکسن ترکیبی ضد دیفتری، ضد کزاز، ضد سیاه سرفه و واکسن تقویت کننده فلج اطفال (غیرفعال)، واکنش های موضعی در محل تزریق (تورم، قرمزی)، سردرد و تب مشاهده شد. تفاوت های مشاهده شده بود< 10% и у большинства пациентов побочные эффекты были легкой и средней степени тяжести.

مشاهدات پس از بازاریابی *

التهاب بافت زیر جلدی در محل تزریق

پورپورای ترومبوسیتوپنی ایدیوپاتیک، لنفادنوپاتی

واکنش های آلرژیک، از جمله واکنش های آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید، برونکواسپاسم، کهیر

آنسفالومیلیت حاد منتشر، سندرم گیلن باره، سنکوپ (گاهی اوقات با تشنج تونیک-کلونیک همراه است)

حالت تهوع

آرترالژی، میالژی

استنی، خستگی، لرز

*این عوارض پس از استفاده از واکسن Gardasil® گزارش شده است و ممکن است پس از واکسیناسیون با Gardasil® 9 رخ دهد.

موارد منع مصرف

حساسیت مفرط، از جمله واکنش آلرژیک شدید به مخمر موجود در واکسن یا واکنش به دنبال دوز قبلی Gardasil® یا Gardasil®9.

حساسیت به مواد فعال یا هر یک از مواد کمکی

بیماری عفونی حاد یا تشدید یک بیماری مزمن با شدت متوسط ​​یا شدید

افزایش دمای بدن بالای 38 درجه سانتیگراد

کودکان زیر 9 سال (واکسن Gardasil®9 در کودکان زیر 9 سال مطالعه نشده است)

بارداری

تداخلات دارویی

ایمنی و ایمنی زایی واکسیناسیون در بیمارانی که ایمونوگلوبولین ها یا فرآورده های خونی را ظرف 3 ماه قبل از واکسیناسیون دریافت کرده اند در مطالعات بالینی مورد مطالعه قرار نگرفته است.

مصرف همزمان با سایر واکسن ها

Gardasil®9 را می توان با واکسن تقویت کننده ترکیبی دیفتری (d)، کزاز (T)، سیاه سرفه (AP غیر سلولی) و/یا ویروس فلج اطفال (غیرفعال) (واکسن های dTap، dT-IPV، dTap-IPV) بدون تغییر قابل توجهی تجویز کرد. پاسخ ایمنی هر یک از اجزای هر دو واکسن. داده ها بر اساس نتایج به دست آمده از یک کارآزمایی بالینی است که در آن واکسن ترکیبی dTap-IPV همزمان با اولین دوز واکسن Gardasil® تجویز شد.

مصرف ترکیبی با داروهای ضد بارداری هورمونی

مطالعات بالینی در زنان 16 تا 26 ساله، که 60.2٪ از آنها در زمان واکسیناسیون داروهای ضد بارداری هورمونی دریافت کردند، تغییراتی را در پاسخ ایمنی به واکسیناسیون با واکسن Gardasil نشان ندادند.

دستورالعمل های ویژه

به منظور جلوگیری از واکنش های آنافیلاکتیک پس از تجویز واکسن گارداسیل، باید نظارت مناسب و در صورت لزوم درمان دارویی انجام شود.

تصمیم برای واکسیناسیون بیمار باید خطر سابقه بیماری HPV و مزایای بالقوه واکسیناسیون را در نظر بگیرد.

مواردی از غش، که گاهی با افتادن همراه است، ممکن است پس از واکسیناسیون با هر واکسنی رخ دهد، به ویژه در نوجوانان به دلیل واکنش روان‌زا به تزریق. این وضعیت ممکن است با برخی علائم عصبی مانند اختلالات بینایی گذرا، پارستزی و حرکات تونیک-کلونیک اندام ها در دوران نقاهت همراه باشد. بنابراین بیماران باید 15 دقیقه پس از واکسیناسیون تحت نظر پزشک باشند. مهم است که اطمینان حاصل کنید که کمک لازم برای جلوگیری از آسیب ناشی از سقوط به دلیل غش را دارید.

واکسیناسیون افراد مبتلا به تب شدید باید به تعویق بیفتد. با این حال، وجود اشکال خفیف عفونت، مانند عفونت دستگاه تنفسی فوقانی یا تب خفیف، منع مصرفی برای واکسیناسیون نیست.

همانند سایر واکسن ها، واکسیناسیون با Gardasil®9 ممکن است در همه بیماران واکسینه شده اثر محافظتی نداشته باشد. این واکسن فقط در برابر بیماری های ناشی از انواع HPV موجود در واکسن محافظت می کند. بنابراین، استفاده از وسایل حفاظتی لازم در برابر بیماری های مقاربتی ضروری است.

این واکسن فقط برای پیشگیری از بیماری ها در نظر گرفته شده است و بر عفونت های فعال HPV یا ایجاد بیماری های بالینی تأثیر نمی گذارد. این واکسن هیچ اثر درمانی ندارد و برای درمان سرطان دهانه رحم، تغییرات دیسپلاستیک با درجه بالا در دهانه رحم، فرج و واژن یا زگیل تناسلی در نظر گرفته نشده است. همچنین برای جلوگیری از ایجاد سایر تغییرات پاتولوژیک مرتبط با HPV در نظر گرفته نشده است.

هنگام استفاده از واکسن Gardasil®9 در زنان بالغ، لازم است به شیوع غالب نوع HPV در مناطق مختلف جغرافیایی توجه شود.

واکسیناسیون جایگزین غربالگری معمول دهانه رحم نمی شود زیرا هیچ واکسنی نمی تواند اثربخشی 100٪ را تضمین کند. واکسن Gardasil®9 در زمان واکسیناسیون در برابر انواع HPV یا عفونت های HPV موجود محافظت نمی کند. غربالگری دهانه رحم حیاتی است و باید از دستورالعمل های محلی پیروی کند.

هیچ اطلاعاتی در مورد استفاده از Gardasil®9 در افراد مبتلا به اختلال در پاسخگویی ایمنی وجود ندارد. ایمنی و ایمنی qHPV در برابر HPV در بیماران مبتلا به HIV در سنین 7 تا 12 سال مورد بررسی قرار گرفت.

افراد دارای سیستم ایمنی ضعیف به دلیل درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی، نقص ژنتیکی، عفونت ویروس نقص ایمنی انسانی (HIV) یا دلایل دیگر ممکن است به واکسن پاسخ ندهند.

این واکسن باید با احتیاط در افراد مبتلا به ترومبوسیتوپنی و هرگونه اختلال خونریزی دهنده تجویز شود زیرا ممکن است پس از تزریق عضلانی خونریزی در این افراد رخ دهد.

مطالعات کنترل شده طولانی مدت در حال حاضر برای تعیین مدت زمان حفاظت در حال انجام است.

هیچ داده ایمنی، ایمنی یا اثربخشی برای پشتیبانی از قابلیت تعویض واکسن Gardasil® وجود ندارد. با واکسن های دو ظرفیتی یا چهار ظرفیتی HPV.

بارداری، شیردهی و باروری

داده های گسترده در مورد واکسیناسیون زنان باردار (بیش از 1000 مورد زایمان موفق) نشان می دهد که Gardasil®9 هیچ تأثیری بر رشد جنین ندارد و اثرات سمی روی جنین ندارد. با این حال، این داده ها برای توصیه Gardasil®9 در دوران بارداری کافی نیست. بنابراین، واکسیناسیون باید تا زمان رفع بارداری به تعویق بیفتد.

Gardasil®9 را می توان در دوران شیردهی استفاده کرد. مطالعات بالینی در 92 بیمار که در زمان واکسیناسیون از شیر مادر تغذیه می کردند، ایمنی زایی قابل مقایسه پس از واکسیناسیون را در مادران شیرده و غیر شیرده نشان داد. علاوه بر این، نمایه عوارض جانبی در بین زنان شیرده با مشخصات ایمنی کلی در جمعیت قابل مقایسه بود. هیچ عارضه جانبی جدی در کودکانی که در طول دوره واکسیناسیون با شیر مادر تغذیه شده بودند مشاهده نشد.

هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات Gardasil®9 بر باروری انسان وجود ندارد.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی کار با وسیله نقلیه یا ماشین آلات بالقوه خطرناک

هیچ داده ای وجود ندارد که نشان دهد Gardasil®9 بر توانایی رانندگی یا کار با ماشین آلات تأثیر می گذارد.

مصرف بیش از حد

در حال حاضر هیچ مدرکی دال بر مصرف بیش از حد واکسن وجود ندارد Gardasil®9.

درمان:علامت دار

فرم انتشار و بسته بندی

0.5 میلی لیتر (1 دوز) در یک سرنگ شیشه ای از پیش پر شده یکبار مصرف (حجم 1.5 میلی لیتر) با نگهدارنده آب بندی (سیلیکون با پوشش FluroTec) و درپوش پیچ قهوه ای.

گارداسیل: دستورالعمل استفاده و بررسی

نام لاتین:گارداسیل

کد ATX: J07BM01

ماده فعال:آنتی ژن های نوترکیب – پروتئین L1 ویروس پاپیلومای انسانی انواع 6، 11، 16 و 18

سازنده: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (ایالات متحده آمریکا)

به روز رسانی توضیحات و عکس: 14.08.2019

گارداسیل واکسنی است که برای پیشگیری از بیماری های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی استفاده می شود.

فرم انتشار و ترکیب

گارداسیل به شکل سوسپانسیون برای تزریق عضلانی تولید می شود: سفید، مات (0.5 میلی لیتر در بطری های شیشه ای با ظرفیت 3 میلی لیتر یا در سرنگ های شیشه ای یکبار مصرف با ظرفیت 1.5 میلی لیتر، کامل با 1 یا 2 سوزن استریل و یک دستگاه برای تجویز ایمن یا بدون آن، 1 یا 10 بطری یا سرنگ در یک جعبه مقوایی).

ترکیب 0.5 میلی لیتر (1 دوز) شامل ماده فعال است: پروتئین L1 ویروس پاپیلومای انسانی - 0.12 میلی گرم، از جمله:

• نوع 6 – 0.02 میلی گرم؛
• نوع 11 – 0.04 میلی گرم؛
• نوع 16 – 0.04 میلی گرم؛
• نوع 18 – 0.02 میلی گرم.

مواد کمکی: کلرید سدیم - 9.56 میلی گرم، سولفات آلومینیوم آمورف هیدروکسی فسفات - 0.225 میلی گرم، پلی سوربات 80 - 0.05 میلی گرم، L-هیستیدین - 0.78 میلی گرم، بورات سدیم - 0.035 میلی گرم، آب برای تزریق - 0.

سوسپانسیون حاوی آنتی بیوتیک یا مواد نگهدارنده نیست.

خواص دارویی

فارماکودینامیک

خواص ایمونوبیولوژیکی

واکسن گارداسیل با ایجاد پاسخ های ایمنی سلولی و هومورال در برابر ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) ایمنی محافظتی ایجاد می کند. برای افراد فعال جنسی بدون واکسیناسیون، خطر ابتلا به عفونت HPV در طول زندگی بیش از 50٪ است و این رقم به طور مداوم در حال افزایش است. یک دوره واکسیناسیون گارداسیل به پیشگیری از بیماری های ناشی از HPV کمک می کند.

اثربخشی بالینی

در مطالعاتی که شامل بیش از 24000 دختر و زن 16 تا 45 ساله و بیش از 4000 پسر و مرد 16 تا 26 ساله بود، ایمنی و اثربخشی بالای دارو تایید شد.

در زنان 16 تا 26 ساله، گارداسیل به طور موثری از بیماری های دیسپلاستیک پیش سرطانی و سرطان دهانه رحم، واژن و فرج پیشگیری کرد و همچنین در 98 تا 100 درصد موارد از بروز زگیل های آنوژنیتال جلوگیری کرد. بر اساس تجزیه و تحلیل داده‌های مربوط به اثر حفاظتی متقاطع گارداسیل، نتیجه‌گیری شد که در کاهش خطر ابتلا به آدنوکارسینوم درجا و نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم با درجه ۱/۲/۳ ناشی از انواع سرطان‌زای رایج ویروس پاپیلومای انسانی مؤثر است. در واکسن گنجانده نشده اند.

سپس، در طی 8 سال، یک مطالعه بالینی طولانی مدت اضافی روی زنان 16 تا 26 ساله که با گارداسیل واکسینه شده بودند و در گروه اثربخشی هر پروتکل (PPE) قرار گرفتند، یعنی که 3 واکسن در طول سال انجام دادند، انجام شد. علاوه بر مطالعه اصلی FUTURE II انجام شد. نتایج هیچ موردی از نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم با هر درجه ای را نشان نمی دهد که توسط ویروس پاپیلومای انسانی نوع 18، 16، 11 یا 6 ایجاد شود. مدت زمان حفاظت در این مطالعه از نظر آماری 6 سال تایید شد.

برای زنان 24 تا 45 ساله، در 88.7 درصد موارد، واکسن گارداسیل در پیشگیری از عفونت پایدار، نئوپلازی داخل اپیتلیال دهانه رحم با هر درجه ای، یا ضایعات آنوژنیتال ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی انواع 18، 16، 11 یا 6 موثر بوده است.

زنان 24 تا 45 ساله واکسینه شده با گارداسیل که بخشی از جمعیت اثربخشی هر پروتکل (PPE) بودند، علاوه بر مطالعه اصلی FUTURE III، در یک کارآزمایی بالینی طولانی مدت 6 ساله ثبت نام کردند. در این مدت هیچ موردی از نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم با هر درجه یا زگیل تناسلی ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی نوع 18، 16، 11 یا 6 مشاهده نشد.

استفاده از واکسن گارداسیل در مردان و پسران در 90.6 درصد موارد به جلوگیری از عفونت با HPV انواع 18، 16، 11 یا 6 کمک کرد و باعث ایجاد ضایعات تناسلی خارجی شد (نئوپلازی داخل اپیتلیال آلت تناسلی درجات 1-3، نئوپلازی داخل اپیتلیال پرینه و پری آنال، نئوپلازی‌های داخل اپیتلیال پرینال، یک نئوپلازی اپیتلیال پری آنال). و در 77.5% موارد از نئوپلازی داخل اپیتلیال مقعد درجه 1-3 جلوگیری کرد.

مدت زمان محافظت در برابر سرطان مقعد در حال حاضر ناشناخته است. مردان 16 تا 26 ساله واکسینه شده با گارداسیل که در مطالعه اصلی (پروتکل 020) ثبت نام کردند و به جمعیت اثربخشی هر پروتکل (PPE) اختصاص داده شدند، بیشتر در یک مطالعه بالینی طولانی مدت ثبت نام کردند. در این دسته از بیماران، هیچ موردی از بیماری های ناشی از HPV (زگیل های آنوژنیتال، ضایعات تناسلی خارجی و نئوپلازی داخل اپیتلیال مقعدی با هر درجه) در طول 6 سال ثبت نشده است.

ایمنی زایی

در نتیجه دوره کامل واکسیناسیون، بیش از 98 درصد از واکسینه‌شدگان آنتی‌بادی‌های اختصاصی برای چهار نوع HPV (انواع 18، 16، 11 و 6) ایجاد می‌کنند.

هنگامی که بیماران سرم مثبت واکسینه شدند، وجود حافظه ایمونولوژیک ثبت شد. علاوه بر این، در افرادی که یک دوز اضافی از واکسن را 5 سال پس از دوره کامل واکسیناسیون دریافت کردند، یک پاسخ ایمنی سریع و واضح مشاهده شد که در آن مقادیر میانگین هندسی تیتر آنتی‌بادی از مقادیر مشابه فراتر رفت. 1 ماه پس از اولین دوره واکسیناسیون دریافت شده است.

اثربخشی واکسن در پسران و دختران 9 تا 15 ساله بر اساس روش پل زدن ایمنی نشان داده شد. پس از واکسیناسیون در مطالعه اصلی (پروتکل 018)، پسران و دختران 9 تا 15 ساله در یک مطالعه بالینی طولانی مدت اضافی مشاهده شدند.

نشان داده شده است که واکسن گارداسیل از زنان و دختران 9 تا 26 ساله در برابر نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم درجه 1 تا 3 یا آدنوکارسینوم درجا ناشی از انواع HPV 58، 52، 33 و 31 محافظت می کند.

پاسخ ایمنی به واکسیناسیون دو دوز گارداسیل

یک مطالعه بالینی نشان داد که در دختران 9 تا 13 ساله (259 نفر) که 2 دوز گارداسیل (رژیم 0 تا 6 ماهه) را 7 ماه پس از اولین دوز دریافت کردند، پاسخ ایمنی کمتر از زنان 16 ساله نبود. 26 سال (310 نفر) که 3 دوز گارداسیل (رژیم 0-2-6 ماه) دریافت کردند. مدت زمان حفاظت ایمنی بدنبال واکسیناسیون دو دوز گارداسیل ثابت نشده است.

فارماکوکینتیک

هیچ اطلاعاتی در مورد فارماکوکینتیک گارداسیل وجود ندارد.

موارد مصرف

طبق دستورالعمل، گارداسیل برای پیشگیری از بیماری های ناشی از ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) تجویز می شود.

دختران و زنان (9 تا 45 سال):

• سرطان مجرای مقعد، واژن، فرج و دهانه رحم (ناشی از HPV انواع 16 و 18).
• نئوپلازی داخل اپیتلیال واژن (VaIN) و فرج (VIN) درجه 1/2/3 (HPV انواع 6، 11، 16 و 18).
• آدنوکارسینوم دهانه رحم در محل (AIS)، نئوپلازی داخل اپیتلیال گردن رحم درجه 1/2/3 (CIN) (HPV انواع 6، 11، 16 و 18).
• نئوپلازی داخل اپیتلیال کانال مقعد، درجه 1/2/3 (HPV انواع 6، 11، 16 و 18).

در دختران و زنان (سنین 9 تا 26 سال)، گارداسیل ممکن است در برابر بیماری های ناشی از انواع HPV که در واکسن موجود نیستند محافظت کند.

پسران و مردان (9 تا 26 سال):

• Condyloma acuminata (کاندیلوم های آنوژنیتال) (HPV انواع 6 و 11)؛
• سرطان مقعد (HPV انواع 16 و 18)؛
• شرایط پیش سرطانی، دیسپلاستیک و نئوپلازی داخل اپیتلیال کانال مقعد درجه 1/2/3 (HPV انواع 6، 11،16، 18).

موارد منع مصرف

یکی از موارد منع مصرف گارداسیل حساسیت مفرط به اجزای دارو است.

اگر علائم حساسیت به دارو ایجاد شود، دوزهای بعدی واکسن منع مصرف دارد.

یکی از موارد منع نسبی درمان، اختلالات خونریزی ناشی از ترومبوسیتوپنی، هموفیلی یا مصرف داروهای ضد انعقاد است. در صورت لزوم استفاده از واکسن در این دسته از بیماران، مزایای بالقوه واکسیناسیون باید با خطرات مرتبط سنجیده شود. هنگام واکسیناسیون در این موارد، باید اقداماتی برای کاهش خطر تشکیل هماتوم پس از تزریق انجام شود.

هیچ اطلاعاتی در مورد اثربخشی و ایمنی گارداسیل در کودکان زیر 9 سال و بزرگسالان بالای 45 سال وجود ندارد.

دستورالعمل استفاده از گارداسیل: روش و دوز

گارداسیل باید به صورت عضلانی در سطح خارجی فوقانی یک سوم میانی ران یا عضله دلتوئید تزریق شود. این واکسن برای تزریق داخل وریدی در نظر گرفته نشده است.

یک دوز گارداسیل برای تمام گروه های سنی 0.5 میلی لیتر است.

• 1 دوز - در روز تعیین شده؛
• دوز دوم - 2 ماه پس از اولین دوز.
• دوز سوم - 6 ماه پس از اولین دوز.

امکان انجام برنامه واکسیناسیون سریع (0-1-3 ماه) وجود دارد.

در صورت نقض فاصله بین واکسیناسیون گارداسیل، دوره واکسیناسیون را می توان کامل در نظر گرفت که 3 واکسن در مدت 1 سال انجام شود.

نیاز به واکسیناسیون مجدد ثابت نشد.

اگر اولین دوز گارداسیل برای واکسیناسیون استفاده شده باشد، دوره کامل واکسیناسیون باید با استفاده از این دارو انجام شود.

قبل از تجویز، بسته (سرنگ/ویال) همراه با واکسن باید تکان داده شود تا یک سوسپانسیون ابری همگن به دست آید. در صورت از دست دادن همگنی، ظاهر شدن ذرات موجود و تغییر رنگ سوسپانسیون، واکسن نمی تواند تجویز شود.

سرنگ پر شده با واکسن گارداسیل فقط برای یک بار مصرف و فقط برای یک نفر است.

مراحل واکسیناسیون و باز کردن ویال ها باید با رعایت دقیق قوانین ضد عفونی کننده و آسپسیس انجام شود. قبل و بعد از تزریق، محل تزریق باید با الکل 70 درصد درمان شود.

عوارض جانبی

اختلالات زیر ممکن است در طول مصرف گارداسیل رخ دهد (> 10٪ - بسیار شایع؛ > 1٪ و 0.1٪ و 0.01٪ و<0,1% – редко; <0,01% – очень редко):

• سیستم تنفسی: به ندرت - اسپاسم برونش.
• سیستم اسکلتی عضلانی: اغلب - درد در اندام ها.
• واکنش های موضعی: اغلب - قرمزی، تورم و درد. اغلب - هماتوم، خارش (در بیشتر موارد، واکنش های موضعی خفیف بود).
• اختلالات عمومی: اغلب - تب.

در طول استفاده از گارداسیل پس از ثبت نام، اطلاعات خود به خودی در مورد ایجاد عوارض جانبی زیر در گیرندگان واکسن دریافت شد که ارتباط با واکسیناسیون و فراوانی آن امکان‌پذیر نیست:

داده هایی در مورد موارد تجویز گارداسیل در دوز بیش از مقدار توصیه شده وجود دارد. در عین حال، شدت و ماهیت عوارض جانبی در هنگام استفاده از دوزهای منفرد توصیه شده گارداسیل با اثرات مشابه قابل مقایسه بود.

دستورالعمل های ویژه

هنگام تصمیم گیری برای واکسیناسیون، باید خطر احتمالی عفونت HPV قبلی را با مزایای بالقوه آن بسنجید.

گارداسیل برای درمان سرطان دهانه رحم، واژن یا فرج، CIN، VaIN یا VIN یا کندیلوماتوز فعال در نظر گرفته نشده است. استفاده از دارو فقط برای اهداف پیشگیرانه امکان پذیر است. این واکسن برای جلوگیری از عفونت توسط انواع HPV طراحی شده است که بیمار ندارد. این واکسن هیچ تاثیری بر سیر عفونت های فعال ناشی از HPV ندارد.

مانند هر واکسن دیگری، همه واکسن‌ها هنگام استفاده از گارداسیل پاسخ ایمنی محافظتی دریافت نمی‌کنند. این دارو در برابر بیماری های مقاربتی با علل دیگر محافظت نمی کند. به همین دلیل، باید به بیماران واکسینه شده توصیه شود که از سایر اقدامات پیشگیرانه استفاده کنند.

تجویز زیر جلدی و داخل جلدی دارو توصیه نمی شود که به دلیل عدم وجود اطلاعات در مورد ایمنی و اثربخشی مصرف دارو به این روش ها می باشد.

در مطب درمان و پیشگیری که در آن واکسیناسیون انجام می شود، باید داروهایی برای تسکین فوری واکنش های آنافیلاکتیک و درمان ضد شوک و اورژانس وجود داشته باشد.

به مدت 30 دقیقه پس از تزریق واکسن، وضعیت بیمار باید برای تشخیص به موقع واکنش ها و عوارض پس از واکسیناسیون و همچنین ارائه مراقبت های پزشکی اورژانسی کنترل شود. در طول واکسیناسیون، غش ممکن است به خصوص در زنان جوان و نوجوانان رخ دهد.

تصمیم برای تجویز گارداسیل یا تاخیر در واکسیناسیون به دلیل بیماری فعلی یا اخیر همراه با تب بر اساس علت و شدت بیماری تعیین می شود.

اگر واکنش‌پذیری سیستم ایمنی به دلیل استفاده از سرکوب‌کننده‌های ایمنی (کورتیکواستروئیدهای سیستمیک، ضد متابولیت‌ها، داروهای آلکیله‌کننده و سیتوتوکسیک)، نقص‌های ژنتیکی، عفونت HIV و دلایل دیگر مختل شود، ممکن است اثر محافظتی کاهش یابد.

گارداسیل باید با احتیاط در بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی و هرگونه اختلال خونریزی تجویز شود، زیرا ممکن است پس از تزریق عضلانی در چنین بیمارانی خونریزی ایجاد شود.

قبل از واکسیناسیون، پرسنل مراقبت های بهداشتی باید تمام اطلاعات لازم در مورد واکسن را در اختیار بیماران، مراقبین و والدین قرار دهند، از جمله اطلاعات مربوط به مزایا و خطرات مربوطه.

هر گونه واکنش نامطلوب باید به پزشک گزارش شود. واکسیناسیون جایگزین معاینات غربالگری معمولی نمی شود. در صورت عدم وجود موارد منع مصرف، دوره واکسیناسیون باید به طور کامل تکمیل شود تا نتایج مؤثر حاصل شود.

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

هیچ اطلاعاتی در مورد اثرات نامطلوب واکسن گارداسیل بر باروری، بارداری یا سلامت جنین وجود ندارد. هیچ مطالعه طراحی شده و کاملاً کنترل شده ای در مورد واکسن در زنان باردار انجام نشده است. اطلاعات کافی در مورد استفاده از گارداسیل در دوران بارداری و اثرات احتمالی واکسن بر عملکرد تولید مثل زنان و جنین وجود ندارد تا مصرف آن در زنان باردار توصیه شود.

در طول دوره واکسیناسیون باید به بیمار در مورد لزوم محافظت در برابر بارداری هشدار داده شود و در صورت وقوع حاملگی، واکسیناسیون باید متوقف شود.

آزمایشات بالینی اثربخشی، ایمنی و ایمنی واکسن در زنان شیرده و نوزادان نشان داده است که Gardasil می تواند در دوران شیردهی استفاده شود.

در دوران کودکی استفاده کنید

در دوران کودکی واکسیناسیون گارداسیل باید با احتیاط انجام شود. ایمنی و اثربخشی واکسن در کودکان زیر 9 سال ارزیابی نشده است.

در سنین بالا استفاده کنید

گارداسیل در افراد مسن باید با احتیاط مصرف شود. ایمنی و اثربخشی واکسن در افراد بالای 45 سال ارزیابی نشده است.

تداخلات دارویی

گارداسیل را می توان همزمان (در محل دیگری) با واکسن هپاتیت B نوترکیب، واکسن مننگوکوک کونژوگه با توکسوئید دیفتری و واکسن فلج اطفال-کزاز-دیفتری- سیاه سرفه غیرفعال (جزء سلولی) تجویز کرد.

آنالوگ ها

آنالوگ Gardasil Cervarix است.

شرایط و ضوابط نگهداری

در مکانی دور از نور، دور از دسترس کودکان، در دمای 2-8 درجه سانتیگراد نگهداری شود، از یخ زدگی خودداری شود.

ماندگاری - 3 سال.

پس از خارج شدن از یخچال، گارداسیل باید در سریع ترین زمان ممکن مصرف شود. دارو را می توان در خارج از یخچال (در دمای 25 درجه سانتیگراد یا کمتر) بیش از 72 ساعت نگهداری کرد.

شرایط توزیع از داروخانه ها

با نسخه تجویز می شود. طراحی شده برای موسسات پزشکی و پیشگیرانه و بهداشتی.